以下属于ISO13485重点知识普及化：
一、ISO13485验证是自愿性认证，ISO组织及监管部门尚未硬性要求机构先获得医疗器械注册证：
从根源上特点而言，ISO13485验证做为自愿性认证，致力于监管医疗器械生产或三类医疗器械主题活动风险性，保证医疗器械生产和生产经营可控，完成机构医疗机械质量认证体系方针目标。ISO组织及规范自身并没有规定机构必须要先获得医疗器械注册证，或医疗机械CE认证等产品认证证书。
二、根据验证风险性考虑，各认证规定差异很大：
可是，各国的监管部门如UKAS、ANAB、CNAS，及每个验证从业组织根据验证风险防控的视角，对ISO验证建立了不一样的认证标准及体系审核活动流程。监管部门相关ISO13485认证监管标准各有不同，不一样认证对ISO13485验证风险性及验证主题活动监管标准差别会更大。
三、一部分认证验证申请资格：
认证根据对ISO13485认证了解及验证风险管控视角，对申请资格规定主要分为如下所示几类：
种：无需提供医疗器械注册证或医疗机械CE认证机构
：这种认证包含BSI、TUVSUD等国际认证机构，这些机构广泛进行验证很多年，对验证业务流程有自己的认知机构心态，艺高胆大。
第二种：申报时无需提供，但体系审核时需要提供医疗器械注册证或医疗机械CE认证机构：
如SGS等组织，机构从事ISO13485验证很多年，在国际化经营的前提下，融进了本土化环境和销售市场的影响因素，中西融合、兼收并蓄。
第三种：申报时需要提供中国商标注册证或医疗机械CE认证机构：
头颈及腹部认证广泛是此类操作模式，企业必须中国或是海外产品证书有其一。如公司提供的是医疗机械CE认证资格证书或是FDA，则该组织授予的产品认证证书时会添加修饰语——出入口。这种组织多属深耕细作的认证，近年来新成立的认证大都是此类方法。
第四种：申请办理ISO13485验证时需要提供中国医疗器械注册证机构：
