一、ISO13485管理体系详细介绍
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规范，要以 ISO9001:2008规范为载体，用于医疗机械专用单独规范，注重达到医疗器械法规规定。ISO13485新规范引进和提升了大批医疗器械企业的佳实践活动。依据ISO网站信息，ISO13485于2016年3月1日正式公布起效，这会对医疗器械企业质量控制产生重大影响。
该课程将深入地解读医疗器械企业验证规定，使你全面了解相关ISO13485的相关规定，合理开展体系内审工作中，提升医疗器械生产公司质量管理水平，助力企业提高自主开发水平，提升企业市场竞争力，提高国际性竞争能力，推动医疗器械企业标准化管理。
医疗器械企业从业技术性、品质、生产制造等管理者。
基础培训
1、正确认识和应用医疗机械质量管理体系标准知识
2、把握管理评审技能及方式
3、掌握体系审核流程步骤
4、提高质量管理效率及素养。
ISO13485规范发展历程回望及修定环境；
ISO13485新老版本号较为及主要转变详细介绍；
ISO13485标准的要求与理解关键点；
ISO13485术语及实际条文解读；
新版本规范的转换规定；
医疗机械质量认证体系管理评审相关基本知识；
医疗机械质量认证体系管理评审的基本原则、程序流程、方式和方法
1. 审批概论
v 质量审核的定义和范围
v 质量体系审核的种类
v 审批的目地、范畴、根据
v 审批的机会和频率
2. 审批的基本流程
v审核计划
v实例训练和实践
v大会
v不过关汇报
v末次会议
v经典案例、场景模拟与训练
v审批认证机会
v认证纪录
5.内审员的素养和审批方法
在线视频播放学习培训，结训授予领域通用ISO13485内审员资格证书
培训结束后系统软件测试，考卷提交后十个工作日内资格证书出去
