什么是TSCA认证？TSCA认证怎样办理呢？“有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2021年1月6日，美国环境保护署（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）第6（h）节的要求发布了zui终规则，该规则对具有持久.....
TSCA法规解读： 美国有毒物质控制法案（TSCA）并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把物质分类为“现有物质”和“新物质”来进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。食品、农*、*品、等物质受美国其他法规管理，免于TSCA申报。 .....
哪些产品需要做TSCA证明： TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。 但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食.....
TSCA（有毒物质控制法案）是美国管理工业化学品的重要法规，旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国**（EPA）负责落实TSCA对化学品的管制，美国海关与边境保护局（CBP）负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。根据TSCA法规要求，.....
美国**对输美化学品有什么要求？TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有化学物质”（已列入TSCA目录的物质）和“新化学物质”（未列入TSCA目录的物质）来进行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目录收录了67018个物质和16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录，需向EP.....
海关联盟EAC认证 海关联盟技术法规认证（EAC认证）02013年2月15日实施，2015年1月1日更名为欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书，俄文：техническихрегламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/.....
获得海关联盟EAC合格认证或EAC符合性声明可以使用强制性EAC认证标志，标志不能小于5mm，可以模刻，黏贴、印刷等任何方式确保可以在产品生命周期内识别。 ・ TR CU 004/2011《低电压安全法规》 ・ TR CU 010/2011《机械设备安全法规》 .....
EAC认证是由初始三国在2010年10月18日所签署协议，2015年加上亚美尼亚和吉尔吉斯斯成立了欧亚经济联盟，其中包括了日用品、大型设备以及工业品等的安全性认证。为了可以简化贸易程序并且尽量消除贸易壁垒，证明产品是满足欧亚经济联盟的所有基本安全要求，让产品可以顺利的进入到欧亚经济联盟境内。 .....
2022年3月3日，美国环保局（EPA）发布zui终规则，将TSCA法规中关于禁止在商业活动中加工和分销含有异丙基化磷酸三苯酯(PIP(3:1))的某些关键消费品和商业物品的日期以及含有PIP(3:1)物品的制造商、加工商和分销商的相关记录保存日期延长至2024年10月31日。 2021年.....
EN 45545-2:2020由技术委员会CEN/TC 256“铁路运用”编制，本欧洲标准zui迟应在2021年2月通过出版相应文本或背书的方式获得国家标准的地位，与之冲突的国家标准zui迟应在2021年2月之前撤销。EN45545-2:2020标准计划取代EN 45545-2:2013+A1:2015.....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆的防火- 标准名称 EN 45545-2:2020 Railway application-Fire protection of railwayvehicles - Part 2: Re for fire behaviors of material.....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆防火新标准- 主要分类项目产品用途测试标准及方法R1 / R2 / R3 / R7 / R11 / R12 / R17 表面材料 驾驶室外壳 耐电弧绝缘材料 ISO 5658-2 火焰延伸测试.....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆的防火- 新增标准 EN 16989 Railway applications. Fire protection on railway vehicles.Fire behaviour test for a complete seat .....
欧盟zui新标准EN45545-2:2013+A1:2015轨道交通车辆材料烟火毒测试 1. 标准名称---轨道交通车辆材料防火测试标准EN45545/EN45545-2:2013+A1:2015EN45545-2 Railwayapplications - Fire protection.....
EN45545/EN45545-2-2015主要测试标准 ENISO 5658-2：建筑产品垂直结构火焰的扩张EN ISO 5660-1：产品热释放率的测试方法EN ISO 5659-2：产品烟密度EN 45545 Annex C：毒性测试EN ISO 9239-1：地面材料临界热辐射量测.....
EN45545 /EN45545-2-2015测试项目及所对应的测试标准 项目 产品用途 测试内容 测试方法标准 EN45545-2 R1 墙板、天花板等材料、车司机台、窗帘、身车体材料、行李架、桌子等大区.....
EN45545相关标准CEN/TSEN45545-Fire protection of railway vehicles 轨道车辆防火保护。CEN/TS EN45545-1 Part1: General 轨道车辆防火通用条款。CEN/TS EN45545-2 Part2: Re for fire beh.....
EN ISO 5658-2垂直火焰蔓延测试/ EN45545-2 EN ISO5658垂直火焰蔓延测试是评估轨道车辆材料燃烧性能的标准之一，常应用于欧盟轨道车辆防火标准测试。 EN ISO5658-2标准名称：EN ISO 5658-2: Reaction to fire t.....
在IVDR下，首先产品要做合规认证的第一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。那么在Vitro Diagnostic Medical Devices简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢？ IVDR分类总则： 分类规则的使用应基于器械的预期用途。 若该器械.....
IVDR是适用于投放到欧盟市场的VD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效，标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始，IMDR取代了欧盟体外诊断指令(VDD)98/79 /EC。希望向指定机构申请其VD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档，以.....
IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。 技术文档必须包括三种.....
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用.....
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求， ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：.....
ISO13485体系认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益.....
ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现.....
什么是欧盟授权代表（欧代）？如果您想在欧盟国家/地区销售在欧盟以外制造的某特定产品，您必须在欧盟拥有授权代表（即欧盟授权代表），且其会在欧盟进口流程中给予您帮助和支持。这将包括帮助您了解目的地市场的要求、审查产品合规性和标签、保留您的技术文档和符合性声明，以及代表您与当局合作。 您的授权代表可以是贵公司的.....
什么是欧盟授权代表（简称欧代） 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可.....
2021年7月1日即将实施的欧盟市场监督法规要求，凡带有CE标识的产品想进入到欧盟市场上进行销售，带有 CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。如果欧盟境外的产品缺少了欧盟授权代表的信息就贸然进入市场上进行销售，那么将会面临欧盟市场监督机构的抽查。 一、.....
UDI的组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI两部分组成，如下图所示： DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分； PI(Pro.....
对特定 IVD 施加的IVDR 法规的严格程度完全取决于其指定的风险等级。根据IVDD，只有两个广泛列表中提到的 IVD 被归类为前两个风险类别。 下图说明了 IVDD下基于列表的方法与 IVD 基于风险的 IVDR 分类程序的对比。 根据IVDD使用的基于列.....
●低风险性医疗器械属于I类，包括： ○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。 ..
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA.....
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料： (1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 (2)确定该器械的分类(风险分级) (3)选择相应的符合性评价程序 (4)选择公告机构 (5)确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
在下面的框里面输入相关的信息： 输入信息后，有个安全扫描，时间蛮久的，大家别把页面关了或者zui小化干别的事情，就放在那里耐心等待，会跳出下面这个页面，然后您会收到一个邮件。 密码设置好了后点击“proceed“ 下图三个框里面都输入相应的选项。 .....
l类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗? 依据UK MDR2002法规要求，l类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但l类灭菌产品和l类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。 .....
所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗? 是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。 ..
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。 自2021年1月1日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册.....
销售商注册CMDCAS 1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 2、营业许可证的申请应提交以下材料： a)营业单位的名称/地址； b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码； c)介绍营业单位为.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
英国负责人(UKRP) 谁是UKRP —如果制造商位于英国以外,是必须的 —代表制造商行事 —UKRP任命符合设备注册的宽限期 主要职责 —设备注册 —确保关键文件可用(如文档，技术文档，相关证书) .....
1.英国的立法是什么？ 关于英国 英国的立法：UK MDR 2002 UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) 大不列颠(GB) Pa.....
ISO13485的办理流程 ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。.....
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。那么很多朋友会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么？ 一、ISO13485认证 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系.....
一般企业生产注册超过3个月就可以开始办理了，需要审厂，周期大概3个月左右，费用看工厂人数来定。 一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册.....
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