FDA 510（k）
根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。
如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，极少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
1.什么是510（k）
FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially?E）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&CAct）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。
2.哪些情况下需要提交FDA510（k）
· shou次将一种医疗器械引入美国市场
· 改变已经入市的器械的使用目的
·对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
3.谁必须要申请FDA510（k）
FD&CAct的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的有：
(1)把器械引入美国市场的生产商；
(2)把器械引入美国市场的研发设计者；
(3)改变器械或器械标签的再包装者；
(4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
4. 华宇作为全球化的医疗器械法规zhuan业技术服务商，可提供服务：
（1）确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别；
（2）辅导企业准备510（k）申请所需的资料；
（3）确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；
（4）编撰510（k）申报文件；
（5） 辅导企业进行小企业资质申请；
（6）跟踪510(k)文件评审进度；
（7）辅导企业整改发补问题；
（8）进行企业注册和产品列名。
