- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。
- 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。
- 根据第19条起草欧盟符合性声明。
- 在Eudamed中注册设备，将基本UDI信息及时输入数据库。
- 根据第83条（第10（10）条）实施上市后监测系统，该制度与风险等级成比例，并适合设备类型，这包括在无菌状态下投放市场，具有测量功能或可重复使用的手术器械时应考虑的其他方面。该系统将成为制造商基于上市后监督计划（第84条）的质量管理体系的一个组成部分，该计划将成为附件三中规定的技术文件的一部分。
- 根据第85/374/EEC 3号指令，采取措施，为其潜在责任提供足够的财务覆盖。
对于投放市场的无菌器械、具有测量功能器械或可重复使用的手术器械的设备，制造商将采用附件IX第yi章和第三章中规定的程序，或附件十一的A部分中规定的程序，这些程序需要NB评估，不过现场审核覆盖面没有其他类别的广，无菌的只需要审核和灭菌和验证有关的环节，测量类的主要审核计量这一块的内容。
对于大中型企业，制造商将在其组织内至少有一名专门的监管合规责任人（PRRC）负责合规监管。在欧盟以外注册营业地点的制造商将根据书面授权指定一名唯一授权代表。这种授权将确定由授权代表执行的任务。为了能够完成这些任务，制造商确保授权代表拥有yong久可用和zui新的必要文件。授权将要求授权代表至少执行第11条第（3）款所述的任务，但制造商不能委托其第10条第（1）款、第（2）款、第（3）款、第（4）款、第（6）款、第（7）款、第（9）款、第（10条）、第（11）款和第（12）款规定的义务。在授权代表变更的情况下，第12条规定了制造商（在可行的情况下，即将离任的授权代表）与即将成立的授权代表之间要解决的协议的zui低内容。
现在很多客户还是执行MDD的法规，在过渡期间，制造商可能会倾向于参考根据指令93/42/EC制定的指导文件。但是旧的指导文件，除非根据MDR进行了另行更新，否则在MDR下可能只有一些有限的指示性价值。就 MDR而言，只有条例的文本在法律上有效，
灭菌器械大家都好理解，就是哪些和受损皮肤接触的或者需要在无菌环环境下使用的非接触器械。但是上面说到了一类测量的器械大家可能不是很了解。这里给了一个定义：
要请注意，下面所描述的一些要求是相互关联的 ，不是一定要按下面描述的顺序进行。
MDR的适用条款将被整合到制造商的质量管理体系中。这将允许做出正确的评估/决定并创建适当的书面证据，确保符合以下要求。
就比如前年闹的沸沸扬扬的口罩事件，他可以是个人防护用品、也可以做医疗器械。做那种认证都没毛病的。对于难以确定的边缘产品，请查阅欧盟欧盟委员会网站上提供的信息。您的 CA 可能会提供有关 在何处查找已发布信息和法规要求的指导。
3）投放市场前的程序
制造商将建立并实施一个风险管理系统，该系统将允许识别和分析与每种设备相关的危害，估计和评估相关风险，消除或控制残余风险，并根据从上市后监督系统收集的信息评估所采取的措施。
风险管理、临床评估过程和PMS将是相互依存的 ，并将定期更新。
制造商将具体说明并证明所需的临床证据水平符合附件一中描述的相关一般安全和性能要求。鉴于设备的特性及其预期目的，这种水平的临床证据将是适当的。为此，制造商将根据附件XIV第61条和A部分计划，进行和记录临床评估。
• 风险管理;
• 临床评价（用于临床评价的器械说明、临床评价报告的其他内容）;
MDR认证强调了在进行临床评估时需要考虑以下方面的必要性：
• 整合从设备制造商获得的整个生命周期的临床数据上市后临床随访计划和上市后监测计划，以更新临床评估和文档。
如果可用的临床数据不足以证明对MDR的依从性， 将通过临床研究获得或生成进一步的临床数据。
c）准备技术文档 制造商将制定并保持zui新的TD技术文档，以证明其设备符合MDR的技术要求。该技术文档 必须根据附件II和III准备，并在起草欧盟符合性声明之前 准备。
制造商必须向 CA、授权代表（如适用）和 NB（如适用）提供技术文档。
TD文件还需要完整地体现产品的必要信息包括：
- 设备的技术规格 - 规格包括原材料的详细信息， 组件和/或主图案的图纸以及任何质量控制程序。
- 参考前几代设备和类似设备 - 提供上一代设备和市场上适用的类似设备的概述 - 设计和制造信息-允许了解设备设计和制造的信息，包括资格测试和设计的结果与产品预期用途相关的计算，包括与其他设备的连接，以便其按预期运行。如果制造商能够提供信息，表明安全设计已经建立了多年，并且产品在此期间已按预期运行，则此类信息可能足以涵盖此19根据第1（12）条I类指南MDCGMSWG 15要求。还将包括确定进行设计和制造活动的所有地点、供应商和分包商。
这同样适用于机械指令中包含的要求。这句话很重要，如果您的器械也是一种机械设备，机械指令里面的安全要求检查，您这边也是要完全覆盖到的。
附件一所列要求通常应以核对表（1）每个要求对设备的适用性，
（3）参考全部或部分应用的任何可能的CS或协调标准，以及
制造商将列出已全部或部分应用的相关协调标准（例如关于灭菌，标签和设备提供的信息，生物相容性，特定产品组）。如果协调标准尚未完全应用，则需要提供额外数据，并提供详细信息，详细说明为满足相关要求而采用的其余解决方案。
用于证明设备符合性的协调标准会经常变化，我们会在公众号中提醒和推送给大家。
附件一要素核对表中：
- 临床前和临床评估数据 – 关于临床前和临床评估结果的信息。
d）如果设备投放市场处于无菌状态，具有测量功能或可重复使用的手术器械，制造商将采用附件IX第yi章和第三章或MDR附件十一A部分中规定的程序。这需要NB的参与。在所有其他情况下，I类设备不需要NB的认证。
- 在无菌状态下投放市场的设备，涉及确保和维持无菌条件的制造方面; -
-在可重复使用的手术器械20的情况下，与设备的再利用有关的方面，特别是清洁，消毒，灭菌，维护和功能测试以及相关的使用说明。
e）准备使用说明和标签每个设备必须附有安全使用所需的任何安全和性能信息，并考虑到潜在用户的培训和知识，以识别设备以及制造商和/或授权代表。该信息包括标签、设备包装和使用说明中的数据。作为对一般原则的减损，如果I类设备可以在没有此类说明的情况下正确安全地使用，则不需要使用说明。Ir类设备zui有可能出现例外，因为再处理（清洁和灭菌）后标签可能就清洗掉了。
I类器械在标签和使用说明方面，必须考虑国家语言要求 。技术文件中将包括标签和IFU的版本（以每种相关国家语言）。
在适当的情况下，制造商提供的信息将采用国际 公认的符号形式。使用的任何符号或识别 颜色 将符合 协调 标准或 通用规范（CS）。在没有协调 标准或CS的地区，符号和 颜色 将在设备随附的文档中进行描述。
标签上应有产品是“医疗器械”的指示。
a）监管合规战略;
c） 管理层的责任;
e） 风险管理;
g） 产品实现，包括规划、设计、开发、生产和服务提供;
i） 建立、实施和维护上市后监督系统;
k） 在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的程序;
m）用于监控和测量输出，数据分析和产品改进的过程。
制造商将不断更新欧盟符合性声明，并将其翻译成 正式的联盟语言或提供设备的成员国要求的语言。
通过起草欧盟符合性声明，制造商就向市场和监管机构承诺承担了设备与适用于其的所有联盟立法的法规合规性的责任。
6）贴上CE标志 所有投放市场的I类医疗器械都将带有CE 合格标志，该标志将 以可见，清晰和不可磨灭的形式贴在设备或其无菌包装上。如果由于设备的性质而无法或无法保证此类粘贴，则应在包装上贴上CE标志。CE标志还应出现在使用说明以及任何 销售包装上。
禁止贴上可能误导第三方关于CE标志含义的标记。其他附加标志可以贴在设备，包装或使用说明上，但不得损害CE标志的可见性或可读性。
看过上面的文章，大家应该明白了，一类器械对TD的文件要求和其他等级的器械是一样的，都是要建立一套完整的TD技术文件，很多客户认为给钱就能买证书的想法是非常错误的，没有完整的TD文件，CA注册时人家是不会批准的。实际上所有的CA服务也不是免费的，TD提交过去审核资料是要收费的，如果TD不合规，前面付的审核费用人家是不退的。另外一类灭菌、一类测量、一类重复使用手术器械也是需要公告机构认证审核发证的。
在将设备投放市场之前，I类医疗器械的制造商不要忘记了在Eudamed中注册该设备。
在验证了有关制造商的数据后，CA将在Eudamed中对其进行验证，制造商将从所述电子系统获得SRN。
注意：授权代表和进口商还需要注册才能获得SRN，以便访问Eudamed并提供数据，如果适用，制造商在Eudamed中注册设备包括：
• 输入或已经提供，在Eudamed中核实附件六A部分第2节所述信息，但其第2.2节除外，然后保持信息更新。
注1 – 唯一设备识别系统将允许识别并促进设备的可追溯性（如第27条所述）。[将特别注意本条第11点 [27]。
它是UDI数据库中记录的主要密钥，并在相关证书和欧盟符合性声明中引用。
