欧盟REACH法规(**Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals**)是欧盟对化学品管理的核心法规，适用于所有在欧盟市场生产、进口或使用的化学物质。企业需系统性应对注册、评估、授权和限制要求，以确保供应链合规。以下是关键应对策略：
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### **1. REACH法规核心要求**
| **环节** | **关键内容** |
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| **注册** | 年产量/进口量≥1吨的化学物质需向ECHA提交注册档案(包括安全数据、风险评估等)。 |
| **评估** | ECHA或成员国当局审查注册数据的合规性，可能要求补充信息。 |
| **授权** | 高关注物质(SVHC)需申请授权才能使用(如铅化合物、邻苯二甲酸盐等)。 |
| **限制** | 某些危险物质的使用或投放市场受到限制(如石棉、多环芳烃)。 |
| **供应链沟通** | 供应商需向下游传递安全数据表(SDS)，含SVHC物质≥0.1%需披露。 |
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### **2. 企业合规应对步骤**
#### **(1)确定义务范围**
- **适用对象**：
- 欧盟境内制造商/进口商(非欧盟企业需通过“唯一代表”(OR)完成注册)。
- 下游用户(如配方商、终端产品制造商)。
- **豁免情况**：
- 年量<1吨的物质、聚合物(单体需注册)、回收物质、医药/食品添加剂等。
#### **(2)注册流程(以新物质为例)**
1. **预注册/查询**：
- 检查ECHA的注册清单(通过REACH-IT系统)，确认物质是否已注册。
- 加入“物质信息交换论坛”(SIEF)共享数据，分摊成本。
2. **数据准备**：
- 提供技术档案(包括理化性质、毒理学数据等)和化学品安全报告(CSR)。
- 高吨位(≥10吨/年)需额外生态毒理学数据。
3. **提交注册**：
- 通过IUCLID格式提交至ECHA，支付费用(费用依吨位和数据需求而定)。
#### **(3)供应链合规管理**
- **上游沟通**：
- 要求供应商提供REACH合规声明及SDS(含SVHC信息)。
- **下游义务**：
- 若产品含SVHC(≥0.1% w/w)，需向接收方提供安全使用信息;
- 消费品中SVHC含量>0.1%且总量>1吨/年，需向ECHA通报(SCIP数据库)。
#### **(4)高风险物质(SVHC)应对**
- **授权清单(Annex XIV)**：
- 检查产品是否含SVHC，评估替代可能性;如需继续使用，需在“日落日期”前申请授权。
- **限制清单(Annex XVII)**：
- 禁止或限制某些物质的使用(如纺织品中的偶氮染料)。
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### **3. 非欧盟企业的特殊要求**
- **唯一代表(OR)**：
- 非欧盟企业必须委托欧盟境内的OR代理注册(OR承担法律责任)。
- OR需位于欧盟，且不得将注册转移给进口商。
- **数据共享**：
- 非欧盟企业可通过OR参与SIEF论坛，但需确保数据所有权清晰。
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### **4. 成本优化与风险管理**
- **数据共享**：联合注册可大幅降低测试费用(尤其脊椎动物实验数据)。
- **预注册过渡**：错过2018年预注册截止期的企业需立即完成正式注册(否则禁售)。
- **豁免策略**：中间体(严格可控条件)注册可简化数据要求。
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### **5. 常见问题与案例**
- **Q**: 混合物(配方产品)是否需要注册?
**A**: 仅其中单个物质需注册，但需提供SDS(若含危险物质或SVHC)。
- **Q**: 如何应对ECHA的合规检查?
**A**: 保留所有测试报告、沟通记录、SDS等至少10年。
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### **6. 工具与资源**
- **ECHA官网**：查询注册物质清单、SVHC候选清单、指南文件。
- **IUCLID软件**：制作注册档案的标准工具。
- **第三方服务**：委托专业机构进行数据缺口分析、OR代理等。
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### **总结**
REACH合规需贯穿企业供应链全流程，从注册到下游沟通。非欧盟企业应尽早委托OR，避免贸易中断;欧盟企业需定期更新数据，应对SVHC清单动态更新(每年2次)。通过系统化管理和资源整合，可有效控制合规成本与风险。
