英国脱欧后，欧盟CE认证和英国UKCA认证成为进入两大市场的不同合规要求。以下是关键要点和操作指南：
1. 认证体系对比
要素CE认证(欧盟)UKCA认证(英国)
适用地区欧盟27国 + 欧洲经济区(EEA)英格兰、苏格兰、威尔士(北爱尔兰部分适用)
法律依据欧盟法规(如RED、MDD等)英国法规(基本与欧盟原法规一致)
发证机构欧盟公告机构(Notified Body)英国认可机构(Approved Body)
技术标准欧盟协调标准(harmonised standards)英国指定标准(designated standards)
符合性标志CE标志UKCA标志
过渡期无(持续有效)多数产品可延期至2025年1月1日使用CE标志
2. 如何合规进入双方市场?
欧盟市场(CE认证)
步骤：
确定产品适用的欧盟指令(如医疗器械MDD、机械指令等)。
由欧盟公告机构测试或评估(高风险产品需第三方介入)。
准备技术文件(Technical File)和欧盟符合性声明(DoC)。
贴CE标志并进入市场。
注意：
欧盟不认可英国公告机构颁发的CE证书(2021年起)。
需有欧盟境内授权代表(非欧盟企业)。
英国市场(UKCA认证)
步骤：
确认英国法规要求(通常与脱欧前欧盟法规相同)。
由英国认可机构评估(高风险产品)。
准备UKCA技术文件(可复用CE文件，但需替换标准为英国版本)。
贴UKCA标志(或过渡期内继续使用CE标志)。
注意：
2025年前，UKCA和CE均可用于英国市场(需满足英国规则)。
需英国境内负责人(非英国企业)。
3. 关键差异与应对策略
标准差异：英国标准以"BS EN"开头(如BS EN 60950-1)，与欧盟"EN"标准内容相同，但需在文件中明确引用。
重复测试：若已通过CE测试，通常无需重复，但需确保实验室被英国认可(UKAS资质)。
标志要求：UKCA标志尺寸与CE相同，但需标注英国联系信息。
北爱尔兰特殊规则：需同时满足欧盟和英国要求，使用CE+UKNI标志(若通过英国机构认证)。
4. 企业建议
双轨并行：同时申请CE和UKCA(尤其新产品)，覆盖两大市场。
本地化支持：在欧盟和英国分别指定授权代表。
动态跟踪：关注英国法规可能的独立修订(如环保、能效标准)。
成本优化：优先选择可同时符合双方标准的测试方案。
5. 常见问题
Q: 仅做UKCA能否进入欧盟?
A: 不能，欧盟不认可UKCA。
Q: 过渡期后UKCA是否强制?
A: 是(医疗设备等部分领域可能延长过渡期)。
通过系统化规划，企业可高效应对双重要求，确保产品在英欧市场的持续准入。
