一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
MDR是什么？欧盟MDR解答 1.MDR何时生效？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗.....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
1.英国的立法是什么？ 关于英国 英国的立法：UK MDR 2002 UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) 大不列颠(GB) Pa.....
CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。通过附加CE产品上的，制造商有效地宣称，在其责任，与所有的法律要求，符合CE标志要求，它允许在整个自由移动和销售产品的欧洲市场。.....
产品检验报告：（类别） 服装产品：女装、 男装、婴幼儿服装、中老年服装、 内衣、外套、 裙子、服装配饰产品：披肩、 围巾、 手套、 皮手套、腰带，家居产品 质检报告测试标准 1.如：数据线质检，测试标准：GB4943，需要的资料：1、样品：1P.....
企业标准备案如何办理： 企业标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。 企业标准备案的作用 企业标准备案的作用主要有以下三点： 1.....
企业标准备案时间需要多久？企标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。那么企业标准备案需要多长时间呢？下面随着华宇检测小编一起来看看吧！ 凡在本区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、.....
手持喷雾器CE检测认证申请步骤 那么，过渡期是多久呢？按照目前欧盟官方的审批进度，过渡期预计2-4年不等，并且部分产品有望继续延长缓冲期。换句话说，企业的消毒产品所含的活性物质如果是现有活性物质，则只需花2个月左右的时间完成列入合格供应商清单要求，便可以在欧盟市场销售至少2年。如果希望贸易.....
蓝光雾化喷雾器CE测试报告测试标准有哪些。申请CE认证要准备哪些资料？1）制造商的名称、地址，产品的名称、型号等；2）产品使用说明书；3）产品安全设计文件；4）产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；5）产品测试报告；6）产品在欧盟境内的注册证书；7）CE符合性声明（DoC）等； 谁有权.....
手办，指未涂装树脂模件套件，是收藏模型的一种，也是日本动漫周边中的一种，英文原文为GarageKits（GK），是套装模件（ModelKits）的意思。特指未上色组装的模型套件，需要玩家自己动手打磨、拼装、上色等一系列复杂的工艺，而且难度远大于一般模型制作，主要材料为树脂。后来因为误解，手办也被用作指包.....
杀菌消毒器CE测试报告食品级检测认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。这么看，是不是所有去往.....
美国FCC认证介绍 FCC全称美国联邦通讯委员会Federal CommunicationsCommission。直接对国会担任，经过控制无线电广播、电视、电信、卫*和电缆来和谐国内和世界的通信，担任授权和管理除联邦政府运用之外的射频传输设备和设备。 根据美国联邦通讯法规相关.....
消毒机CE检测报告测试周期。欧盟BPR法规合规义务：值得注意的是，完成上述Step 1 和Step2之后，如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质，则企业可以按照成员国要求先上市售卖消毒产品，并享有售卖过渡期，直至过渡期结束。如果企业希望在过渡期结束之前持续在市场上售卖，可以在过渡期内继续完成.....
很多企业不知道RoHS认证怎么做？华宇检测是获得CNAS和CMA资质认可的第三方检测认证机构，可提供RoHS认证服务，接下来为大家详细介绍RoHS认证怎么做。 RoHS认证是什么认证？ RoHS（《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》），指在减少由电子电气设备（EE.....
紫外线喷雾枪CE检测报告哪里可以做？消毒液CE认证测试流程：步：客户提供产品图片及申请表；第二步：我司检测根据提供资料进行报价；第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书.....
电子产品CE检测办理流程及资料，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。中国家具的海外出口量越来越大，面对良莠不齐的产品，国外买家及进口商在挑选产品时，会比以往.....
小家电也可以被称为软家电，是提高人们生活质量的家电产品，例如被市场很认可的豆浆机、电磁炉等，例如加湿器、空气清新器、消毒碗柜、榨汁机、多功能食品加工机、电子美容仪、电子按摩器等追求生活品种的家电。小家电出口欧盟是需要办理CE认证的，CE认证是欧盟的强制性认证,下面华宇检测小编讲解一下小家电CE认证流程及.....
紫外线消毒器CE检测认证办理方法？消毒剂CE认证费用：由于测试费需要根据送检产品的具体型号参数等具体情况而定，具体费用可与我司工作人员联系确认。 EMC测试项目：其中EMC测试项目中又包括了EMI电磁骚扰测试和EMS电磁抗扰度测试。EMI（Electro-MagneTIcInterfere.....
联邦通讯会(FCC)—-管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品，这些产品如果想出口到美国，必须符合FCC标准，即FCC许可证。 FCC把管制的产品按使用情况划分为A、B两大类：A类为用于商.....
手持喷雾枪CE检测认证申请流程 欧盟BPR法规合规义务：值得注意的是，完成上述Step 1 和Step2之后，如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质，则企业可以按照成员国要求先上市售卖消毒产品，并享有售卖过渡期，直至过渡期结束。如果企业希望在过渡期结束之前持续在市场上售卖，可以.....
根据美国联邦食品，药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定，旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，卫生，并根据美国要求贴上标签，（所有进口食品都被认为是州际贸易。） 二、食品FDA认证要求 根据美国国会于2003年通过的反恐法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）.....
投标加分:在政府采购项目招标中,AAA级信用等级企业可以加3-6分。 荣徘资质提升:评为guo家级信用企业示范单位，成为国内荣誉度zui高的企业。 品牌形象宣传:可在产品品牌、包装、说明书、合格证上等使用的guo家级信用标识。 融资贷kuan优惠:争取机构风投,.....
质量检测报告是为更好的维护消费者合法权益，进一步督促卖家重视产品质量安全，淘宝商城于3月1日起对部分商家实行新的准入规定，要求凡申请服饰、家纺、童装类的旗舰、专卖、专营店的卖家，必须提供每个分类至少一份具有CNAS、CMA资质的quan威机构出具的质检报告。同时，商城还于3月11日启动商品抽检制度，即定.....
在工商日常监管检查中，对经营单位查验商品质量检验报告时应验看检验报告原件(盖有红章的检验报告)同时保留复印件，而不应仅验看报告复印件，避免所取的检验报告出现复印伪造等情况。《产品质量检测报告》有效期是否有时间规定产品质量检验报告一般是没有确定有效期的。 1. 招投标-、事业单位招投标 .....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
现在电商经济在国内发展火热，让越来越多的人儿投身电商创业当中。尤其是疫情期间，网络购物的数据表明第一季度的国内电商销售增速明显。也使得许多小伙伴萌发做电商的心理。许多伙伴在接触各大电商平台时都遇到以下的几点问题：入驻平台需要的电商CNAS质检报告多少钱？入驻电商质检报告怎么做？办理电商质检报告需要准备什.....
常规化妆品SCNP通报所需提供信息： （1）英国责任人信息及联系人信息； （2）化妆品品牌/名称及产品详细配方； （3）产品标签照片； （4）包装的照片； （5）原产国(从哪里进口至EEA)； 特别注意：含纳米材料的，每.....
英国SCPN注册更新内容： 2020年12月2日，英国政府发布《英国脱欧过渡：2021年的新规则》。规则中提到关于化妆品方面的通告要求。从2021年1月1日起，英国将拥有自己的化妆品通告数据库：提交化妆品通告（SubmitCosmetic Products Notification,SCP.....
化妆品CPNP注册介绍，出口欧洲的CPNP注册介绍 1.CPNP:Cosmetic Products NotificationPortal,化妆产品通报（CPNP）是由欧盟化妆品法规EC No1223/2009为实现化妆品监管而创建的一种在线通报系统。 2.为什么要CPNP注.....
CPNP通报具有强制性： 欧盟第1223/2009号法规(第13条)要求，在化妆品进入欧盟市场之前，化妆品的负责人，以及在某些情况下化妆品的商必须通过CPNP提交一些关于这些产品的信息。2013年7月11日起，CPNP的使用是强制性的。 CPNP通报应该在化妆品在欧盟市场投放.....
什么产品需要CPNP注册？ 根据zui新欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009第13条规定，有关化妆品的资料，都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始， 化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售，但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他（.....
The PCPA defines pest control products as "any product, device,organism, substance or thing that is manufactured, represented,sold or used as a means fo.....
什么是澳洲TGA? 澳洲TGA是负责监督澳大利亚的医疗器械监管部门。在澳大利亚销售任何医疗器械之前，必须先在澳大利亚治疗商品登记册(ARTG)进行注册。 医疗器械在TGA的注册途径取决于其风险分类是否符合质星、安全和性能原则;遵守制造过程的监管控制;列入澳大利亚治疗商品名录;.....
GB 4806.1-2016 食品安全地区标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 4806.3-2016 食品安全地区标准 搪瓷制品 GB 4806.4-2016 食品安全地区标准 陶瓷制品 GB 4806.5-2016 食品安全地区标准 玻璃制品 .....
紫外线消毒枪CE检测认证申请需要多久。凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时，在产品开发设计阶段，就要使其符合CE认证的指令要求，及所涉及的协调标准。在人提交申请书和送样前，要确认其产品符合有关的新方法指令和协调标准要求。 消毒液用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将.....
ROHS有害物质检测标准有哪些？RoHS认证是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（Restrictionof Hazardous Substances）。欧盟ROHS是测试产品相关材质中十种有害化学物质含量检测，所以欧盟ROHS检测认证办理费用按.....
酒精喷雾器CE测试测试标准有哪些？消毒液用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将病原微生物消灭于之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。消毒液出口欧洲地区需要办理ce认证，消毒液出口欧洲的ce认证证书去哪里办理，需要怎么做，消毒液有了ce认证就可以清关了么？ DOC需.....
蓝光雾化喷雾器CE测试办理方法。消毒液办理ce认证需要什么资料？1、客户申请表（英文：产品名称，型号，申请人/制造商地址）；2、型号及详细技术参数；3、份和整体结构的详细图象；4、电气原理图（电器产品）；5、装配图和关键部件的机械图纸；6、铭牌（字体，CE标志）；7、产品手册，安装，维修（英文）；8、零.....
消毒枪CE检测报告测试标准有哪些？消毒剂CE认证费用：由于测试费需要根据送检产品的具体型号参数等具体情况而定，具体费用可与我司工作人员联系确认。 目前常见的CE认证方式有以下几种： Declaration of conformity / Declaration of comp.....
手持喷雾器CE测试报告怎么办理 疫物资开展专项行动，也对消毒液进行重点查验，着重查验品名、成分、数量、资质、CE认证证书等项目，对违反规定流程进行处置！ 申请CE认证的必要性： CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家.....
紫外线消毒器CE测试报告申请标准 消毒液用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将病原微生物消灭于之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。消毒液出口欧洲地区需要办理ce认证，消毒液出口欧洲的ce认证证书去哪里办理，需要怎么做，消毒液有了ce认证就可以清关了么？ .....
ISO9001质量管理体系认证简介ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，为组织提供了具有科学性的质量管理和质保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的历次修改，直至现今的ISO9001:2015版系列标准。 .....
酒精喷雾枪CE检测认证有效期。消毒剂CE认证费用：由于测试费需要根据送检产品的具体型号参数等具体情况而定，具体费用可与我司工作人员联系确认。 欧盟BPR法规合规义务：值得注意的是，完成上述Step 1 和Step2之后，如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质，则企业可以按照成员.....
《货物运输条件鉴定书》表格填写及注意事项： 1、货物名称必须填写样品的具体物质名称，不可仅填写代号、型号或规格代码等。 2、电池类的产品（或产品内含电池）在“货物名称”一栏必须写明电池的类型（如：锌锰电池、镍氢电池、镍镉电池、铅酸电池、锂电池等）及电池的型号等必要技术参数。 .....
.医疗器械单一审核计划(MDSAP)在帮助企业符合欧盟MDR要求上有什么作用? Brooks：满足所有QMS要求可能更为有效，它可以避免反复修订和重复操作。如果某个制造商也打算将器械投放到任何一个以 MDSAP为准则的市场中(美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西)，那么同时满足.....
MD机械指令-CE认证 一、MD机械指令简介 自1995年1月1日起，机械指令- 正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2.....
属医用高分子材料及制品。医院手术室所用的是普通的无菌医用橡胶手套，这种手套存在的缺点包括：生产工艺不一，滑石粉涂布太少；对于手较大的医生戴用费力；术前洗手大多不用酒精浸泡，而是用灭菌液涂抹手臂，涂上灭菌液后手臂发涩，在戴手套时手背套口处容易反转，使手套背面与皮肤接触，从而可能发生污染，达不到无菌要求 .....
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