众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
办理条件 根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
做fcc认证你要提供的样品是： 1、两套能够正常工作的样品，功率的 复杂的。 2、产品说明书 3、电路原理图（如果测试通不过的话 需要提供） 4、申请表 产品测试没有问题的话 7个工作日可以完成！（从样品到实验室开始算起) .....
- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。 - 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。 - 根据第19条起草欧盟符合性声明。.....
FCC认证要多少钱需要看要做的FCC认证的类别，做不同的类别，FCC认证费用也不一样。之前FCC认证分为FCC-VOC，FCC-DOC，FCC-ID。在法规FCC10-208颁布后，FCC分为二大类：FCC-SDoC 、FCC-ID，其认证费用也不一样。 2017年7月13日，FCC 10.....
fcc认证标准分类： fcc对于不同产品的管制程度不同，以此为依据fcc认证分为三种： 1.certification：电讯证明机构（tcb）对申请者提交的样品及检测数据进行审核，如果符合fcc规则，则给设备授权一个fccid号码。 2.doc：设备负责方（一般为制造商或进口.....
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书C.....
IP是国际用来认定防护等级的代号Ip等级由两个数字所组成，个数字表示防尘；第二个数字由表示防水，数字越大表示其防护等组长越佳。用在室外的产品一般都会做防尘防水的IP等级测试。 个数字是防尘等级，表示：1.IP2 x防护12.5mm直径和更大的固体外来体探测器，球体直径为12.5mm,不应完.....
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 MEPS认证是澳洲针对电气电气产品能耗性能的强制性认证。电子电器产品的能耗性能越来越受到普通消费者的关注，世界各地具有对电子电器产品能耗方面的要求逐步完善。华宇检测开展针对澳大利亚市场的MEPS认证。澳大利亚政府的能耗要求包括能耗标贴与低能耗标准（.....
【华宇检测原创文章，版权所有，禁止转载】 1.空调器MEPS的测试标准 所有关于空调器的能源标识和MEPS的标准都由澳大利亚和新西兰的标准机构联合出版。AS/NZS3823：空调器的性能要求Part1.1：无风管空调器和热泵性能测试和指标：AS/NZS3823：空调器的性能要.....
现在，澳大利亚政府也对外接电源的能效实行管制，例如外部开关电源，AC充 电器和AC适配器。澳大利亚政府于2005年颁布了新标准 AS/NZS 4665，该标准分为 2部分： 第1部分PartI：AS/NZS 4665.1:2005，规定了评估外接电源供应器低能源.....
企业信用评级是全国开展行业信用评级的政府措施，是对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，对评级企业，发放统一的企业信用等级评价编号和牌证 3A信用评级证书是企业信用度的呈现，所以它属于一种荣誉资质，有效提升企业公信力和影响力的一项保障。 AAA企业.....
什么是TSCA认证？TSCA认证怎样办理呢？“有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2021年1月6日，美国环境保护署（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）第6（h）节的要求发布了zui终规则，该规则对具有持久.....
TSCA（有毒物质控制法案）是美国管理工业化学品的重要法规，旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国**（EPA）负责落实TSCA对化学品的管制，美国海关与边境保护局（CBP）负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。根据TSCA法规要求，.....
获得海关联盟EAC合格认证或EAC符合性声明可以使用强制性EAC认证标志，标志不能小于5mm，可以模刻，黏贴、印刷等任何方式确保可以在产品生命周期内识别。 ・ TR CU 004/2011《低电压安全法规》 ・ TR CU 010/2011《机械设备安全法规》 .....
EN 45545-2:2020欧盟铁路车辆的防火- 标准名称 EN 45545-2:2020 Railway application-Fire protection of railwayvehicles - Part 2: Re for fire behaviors of material.....
EN45545相关标准CEN/TSEN45545-Fire protection of railway vehicles 轨道车辆防火保护。CEN/TS EN45545-1 Part1: General 轨道车辆防火通用条款。CEN/TS EN45545-2 Part2: Re for fire beh.....
2021年7月1日即将实施的欧盟市场监督法规要求，凡带有CE标识的产品想进入到欧盟市场上进行销售，带有 CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。如果欧盟境外的产品缺少了欧盟授权代表的信息就贸然进入市场上进行销售，那么将会面临欧盟市场监督机构的抽查。 一、.....
UDI的组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI两部分组成，如下图所示： DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分； PI(Pro.....
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； (3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； (5)进行工厂注册和产品列名。 ..
一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意： 二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据； 四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径； .....
一、MDR法规简介 MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是.....
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包.....
UKCA合格评定 1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始.....
MHRA注册 MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。 .....
一般企业生产注册超过3个月就可以开始办理了，需要审厂，周期大概3个月左右，费用看工厂人数来定。 一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册.....
FDA认证发布食品设施注册要求 美国食品和药物管理局（FDA认证）于8月17日发布了两份指导文件，以帮助人类和动物食品设施满足2002年“生物恐怖主义法”规定的注册要求，并经2011年食品安全现代化法案修订。 制造/加工，包装或保存美国人类或动物食品的设施的所有者和经营者了解.....
投标加分:在政府采购项目招标中,AAA级信用等级企业可以加3-6分。 荣徘资质提升:评为guo家级信用企业示范单位，成为国内荣誉度zui高的企业。 品牌形象宣传:可在产品品牌、包装、说明书、合格证上等使用的guo家级信用标识。 融资贷kuan优惠:争取机构风投,.....
EN 45545-2：2020欧盟铁路车辆防火新标准－主要分类 EN 45545-2 R1/R2/R3/R11/R12/R17 表面材料 EN 45545-2 R4/R27 灯罩，灯光扩散器 EN 45545-2 R5 空调过滤材料 EN 4554.....
蓝牙音箱质检报告进天猫的检测要求产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的三方检验机构完成的。 第三方检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为diyi方(供方)检验报告，由于利益相关.....
常规化妆品SCNP通报所需提供信息： （1）英国责任人信息及联系人信息； （2）化妆品品牌/名称及产品详细配方； （3）产品标签照片； （4）包装的照片； （5）原产国(从哪里进口至EEA)； 特别注意：含纳米材料的，每.....
什么产品需要CPNP注册？ 根据zui新欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009第13条规定，有关化妆品的资料，都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始， 化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售，但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他（.....
什么是加拿大PCPA认证？ The PCPA defines pest control products as "any product, device,organism, substance or thing that is manufactured, represented,sold .....
PCPA注册适用产品 害虫防治产品：直接或间接控制、预防、消灭、减轻、吸引或驱除任何有害虫的产品。 临时指令适用的产品：用于对细菌、病毒和其他属于人类病原体的微生物进行控制、破坏、使其失效或降低其水平的产品，即紫外线和臭氧消毒设备。 PCPA法规关于消毒杀菌设备.....
MDR法规说明书要求: 说明书应同时满足以下要求： a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求； b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求； c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:.....
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