第41条
对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审
作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 括现场和场外评审。
2.经规划后，按照第1段审查的文件釆样，并且由公告机构出具器械在类别和风险上应具有代表性的证明，尤其是高风险器械，抽样计划要恰当合理，负责公告机构的 主管机构在需要时可将文件提交给MDCG。
3.负责公告机构的主管机构应审核公告机构所做的评估是否恰当，并对流程、相关的文档及公告机构得出的结论进行检查。此等检查应包括公告机构作为评估依据的制 造商的技术文件和性能评价文档。审核应使用CS进行。
4.此等审核也应包括在公告机构的重新评估内，这与第40 (10)条，和第43 (3)条中所述的联合评估活动一致。执行这些审核应使用相应的zhuan业知识。
5.根据负责公告机构的主管机构或联合评估小组所做的审核和评审报告，和第VII章中所述来自市场监管、警戒和上市后监管活动的信息，或根据对技术发展的连续监测或有关器械安全与性能的关注点和突发事件，MDCG可建议根据本条进行的抽样，应扩大或降低公告机构对技术文件和性能评估评审的比例。
委员会可通过实施细则，制订本条所述技术文档和性能评估文档评审报告审查的详细安排、相关文件以及协调活动。这些实施细则应按照第107 (3)条中述及的审查 规程实施。
目前IVDEAR已经开始受理IVDR注册了，另外新冠试剂盒出口香港的注册也已经开始受理，请各大计划申请该项目的企业速速联系！
