民用口罩申请CE认证如何办理？
主流FFP2 FFP3 民用口罩申请资质流程
1.先去有资质的机构做检测报告（NB下设的很多实验室）
2.准备技术文件（产品是怎么研发出来的，设计的策划，输入输出方法）
3.准备好工厂体系审查，ISO9001证书，市面上找公告机构认证，比较快价格也不高。
4.按指令去注册，拿到ce证书。
这几件事可以同步操作
医用口罩申请资质流程
分非无菌和无菌的口罩（不能自我声明，必须公告机构发证，老指令快过期了，现阶段基本做不了，大概需要1-2年）
目前可选择的选项，非无菌医用口罩，步骤：
1.编制技术文件
2.提供测试报告 EN14683 的要求。
其中熔喷布的，和无纺布的测试比较重要 ， 检测也需要2-3个月时间
3.符合性声明 （自我出，或咨询公司出）
4.指定欧盟授权代表，在欧盟找个国家的药监局完成注册（发通知，自我声明DON）
1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告
2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);
3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询
详情请联系华宇质量检测李工，
这类产品属于医疗器械，应该符合ISO13485的要求，也需要2-3个月时间
在欧盟销售口罩外包装标签的准确性
对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：
1、制造商名称和地址
2、欧盟授权代表的名称和地址
3、产品名称、型号
4、产品有效期信息
5、非灭菌标志
6、不能重复使用的标志
7、批号
8、CE标志
