欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）于2017年5月正式发布，并于2022年5月全面取代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD）。这一法规的出台标志着欧盟对体外诊断医疗器械（IVD）的监管要求显著提高，旨在确保产品安全性、性能评估的透明性以及临床数据的可靠性。对于制造商而言，理解IVDR的合规性路径与性能评估要求至关重要。
IVDR的核心变化之一是扩大了监管范围，将更多IVD产品纳入高风险分类。根据新规，IVD产品被分为A、B、C、D四类，其中D类风险最高（如HIV或乙肝病毒检测试剂）。高风险产品需接受更严格的符合性评估程序，通常需要公告机构（Notified Body）介入审查。制造商必须明确产品的分类，并选择相应的合规性路径。
合规性路径的关键步骤包括技术文件准备、性能评估和临床证据提交。技术文件需包含产品描述、设计信息、性能评估报告、风险管理文件等。性能评估是IVDR的核心要求之一，制造商需通过科学有效性、分析性能和临床性能三方面证明产品的可靠性。科学有效性指产品检测的目标标志物与临床状况的关联性；分析性能包括灵敏度、特异性等指标；临床性能则需通过实际使用数据验证。
此外，IVDR强调生命周期监管，要求制造商建立上市后监督（PMS）系统，持续收集产品性能数据并更新评估报告。对于高风险产品，还需定期提交安全性更新报告（PSUR）。
对于中国企业而言，进入欧盟市场需提前规划IVDR合规策略。首先，明确产品分类并选择适合的符合性评估路径；其次，与欧盟授权代表（EC Rep）合作，确保技术文件符合要求；最后，建立完善的质量管理体系（QMS）以满足IVDR的追溯性要求。
总之，IVDR的实施对IVD行业提出了更高挑战，但也为优质产品提供了市场机遇。制造商需尽早行动，系统化应对合规要求，以确保顺利获得CE认证并维持欧盟市场准入资格。
