DRAP（Drug Regulatory Authority of Pakistan）认证是巴基斯坦药品监管部门对药品上市前的重要审核流程，其中临床试验数据是核心评估内容之一。对于计划进入巴基斯坦市场的药品企业，理解DRAP对临床试验的具体要求以及本地数据的必要性至关重要。
一、DRAP认证的临床试验核心要求
1. 临床试验设计合规性
DRAP要求临床试验必须符合国际通用标准（如ICH-GCP）及巴基斯坦本土法规。试验方案需明确研究目的、受试者选择标准、对照组设置、终点指标等关键要素。对于创新药，通常要求至少两项III期临床试验数据；仿制药则可依据生物等效性试验（BE）申请简化审批。
2. 伦理审查与受试者保护
所有临床试验必须通过巴基斯坦本地伦理委员会（EC）或DRAP认可的国际伦理机构审批。需提交完整的知情同意书模板，并确保试验过程中受试者权益保护措施符合《赫尔辛基宣言》原则。
3. 数据质量与真实性
DRAP强调数据的可追溯性和完整性。原始病历（CRF）、实验室记录、影像资料等需保存至少15年。近年来，DRAP加强了对数据真实性的核查，包括现场检查（如研究中心、CRO机构）和源数据验证（SDV）。
二、本地数据的必要性分析
1. 原则上接受国际多中心数据
DRAP允许使用国际多中心临床试验（MRCT）数据支持注册申请，尤其是针对罕见病或创新疗法。但需证明试验人群包含南亚裔受试者（通常要求≥10%），且数据外推需提供种族敏感性分析（如PK/PD差异评估）。
2. 强制要求本地试验的情形
以下情况需补充巴基斯坦本地数据：
- 治疗领域存在显著地域差异（如热带病、地方流行病）；
- 药品剂型/规格需适应本地临床实践；
- 国际试验未涵盖巴基斯坦人群的疗效/安全性关键指标。
3. 仿制药的特殊要求
对于仿制药，DRAP通常接受境外BE试验数据，但要求：
① 试验机构通过WHO或ISO认证；
② 参比制剂为巴基斯坦已批准的原研药；
③ 提供气候带IVb（高温高湿）条件下的稳定性数据。
三、实操建议
1. 早期沟通策略
建议通过Pre-submission meeting与DRAP讨论临床试验计划，明确是否需要本地数据。对于创新药，可参考欧盟或FDA批准方案，但需增加巴基斯坦研究中心。
2. 数据提交优化
- 国际数据需附种族差异分析报告；
- 本地数据应包含主要医院（如卡拉奇、拉合尔）的受试者招募情况；
- 安全性数据需单独汇总巴基斯坦受试者的AE/SAE发生率。
3. 风险控制
注意DRAP对以下问题的敏感性：
- 安慰剂对照试验在巴基斯坦的接受度较低（优先选择阳性对照）；
- 涉及儿童或孕妇的试验需额外伦理审查；
- 冷链药品需验证巴基斯坦运输条件下的质量稳定性。
四、典型案例参考
2022年某跨国药企申请糖尿病新药注册时，因III期试验未包含巴基斯坦人群，被要求补充本地PK研究和100例IV期观察数据。而另一家仿制药企业通过提交印度BE中心数据（含10%巴基斯坦裔受试者）成功获批，节省了6个月时间。
总结：DRAP认证虽不绝对要求本地临床试验数据，但需科学论证国际数据对巴基斯坦人群的适用性。企业应结合产品特性和监管动态，制定灵活的数据策略，以平衡合规要求与上市效率。
