在墨西哥市场销售食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）时，企业必须通过墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）的严格认证流程。这一认证旨在确保产品符合当地卫生与安全标准，而其中关于生物相容性测试的要求常成为企业关注的焦点。
COFEPRIS认证的核心要求
COFEPRIS将食品接触材料归类为“卫生风险产品”，要求其通过化学迁移测试、物理性能评估及微生物安全性审查。然而，对于生物相容性测试（即材料与人体组织的兼容性评估，常见于医疗器械领域），COFEPRIS并未将其列为强制性项目。这一规定与欧盟（EU）No 10/2011或美国FDA 21 CFR等法规存在差异，后者可能要求特定场景下的生物相容性数据。
何时需要生物相容性测试？
尽管非强制，以下情况可能触发额外审查：
1. 材料含有新型添加剂：若材料中使用了未在COFEPRIS备案的化学物质，当局可能要求补充生物安全性数据。
2. 高风险材料：如硅胶、橡胶等可能释放挥发性有机化合物（VOCs）的材料，需证明其长期接触下的安全性。
3. 特殊用途产品：例如婴儿奶嘴或医疗用途的食品容器，可能需参照医疗器械标准提供测试报告。
企业应对建议
1. 提前备案：通过COFEPRIS的在线平台（RUPA）提交材料成分表，确认是否需要扩展测试。
2. 参考国际标准：即使墨西哥未明确要求，提供ISO 10993或USP Class VI等生物相容性报告可加速审批。
3. 本地化检测：选择COFEPRIS认可的实验室（如ANLAB、NYCE集团）进行迁移测试，避免数据不被接受。
常见误区澄清
- 误区1：“所有塑料制品均需生物测试。”
事实：仅当材料可能渗透有害成分（如双酚A）时需额外评估。
- 误区2：“欧盟报告可直接用于墨西哥。”
事实：COFEPRIS要求测试需在墨西哥境内或与墨方互认的机构完成。
结语
COFEPRIS对食品接触材料的监管以“风险为基础”，企业应结合产品特性灵活准备数据。尽管生物相容性测试非普适要求，但前瞻性的合规策略能显著降低市场准入风险。建议通过专业咨询机构（如Emergo Group）获取最新政策解读，确保高效通过认证。
（注：本文内容基于2023年COFEPRIS指南，法规变动请以官网为准。）
