随着全球医疗器械监管的日益严格，韩国食品药品安全部(MFDS)自2019年起逐步推进唯一器械标识(UDI)系统的实施。该系统通过赋予医疗器械唯一标识码，实现全生命周期追溯，对提升监管效率和患者安全具有重要意义。本文将详细解析韩国UDI系统的实施阶段安排及数据库上传规范要求。
韩国UDI系统实施分为三个阶段逐步推进：
第一阶段（2019年12月-2021年11月）针对高风险植入式器械，要求生产商在产品标签和包装上标注UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符），并通过韩国医疗器械信息系统(KMDIS)完成数据上传。
第二阶段（2021年12月-2023年11月）扩展至中风险器械，包括所有II类器械和部分I类器械。此阶段新增要求需采用GS1或HIBCC等国际标准编码体系。
第三阶段（2023年12月起）覆盖所有医疗器械，包括低风险I类器械。特别要求医疗机构需建立UDI扫描系统，实现使用环节的数据采集。
数据库上传规范方面，MFDS制定了严格的技术标准：
1. 数据格式要求：必须采用XML或JSON格式提交，单个文件大小不超过10MB。UDI-DI需包含器械型号、规格等关键属性，UDI-PI需包含批号、序列号等生产信息。
2. 必填字段清单：共包含28个核心字段，如"产品名称（韩英双语）"、"GMDN代码"、"储存条件"等，其中15个字段被标记为关键字段，缺失将导致上传失败。
3. 更新机制：常规信息变更需在30日内更新，涉及安全性的关键变更需在15日内完成更新。每年至少需进行一次数据验证，确保信息准确性。
4. 多语言支持：除韩语外，关键字段需同时提供英语版本，产品说明书必须包含韩语版本。
企业实施过程中需特别注意：UDI载体应优先选择线性条码（Code 128或GS1-128）或二维码（GS1 DataMatrix），对于空间受限的小型器械可申请特殊标注方式。数据库上传前需完成韩国GLN（全球位置码）注册，且UDI数据必须与产品注册证信息保持完全一致。
截至2023年底，韩国已有超过12万家医疗器械经营企业和医疗机构接入UDI系统，累计处理UDI数据记录逾8000万条。MFDS计划在2025年前实现UDI系统与医疗保险系统的全面对接，届时将通过UDI码直接实现医保报销和不良事件关联分析。
对于计划进入韩国市场的中国医疗器械企业，建议提前做好三项准备：建立符合GS1标准的编码体系、配置多语言标签打印系统、培训熟悉KMDIS操作的专业人员。可借助韩国本地授权代表完成数据上传，但需注意法律明确规定上传数据的准确性和及时性责任始终由生产企业承担。
随着2024年韩国将UDI合规纳入GMP飞行检查重点项，相关企业应尽快完善内部UDI管理制度，建议参考MFDS发布的《UDI系统实施指南（第3版）》建立标准化工作流程，必要时可寻求第三方UDI专业服务机构的支持，确保符合日趋严格的监管要求。
