EN 13060是欧洲标准化委员会(CEN)制定的关于小型蒸汽灭菌器的标准,该标准详细规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和测试方法。本文将重点介绍EN 13060标准中对小型蒸汽灭菌器性能测试的具体要求。
1. 灭菌效果测试
灭菌效果是衡量蒸汽灭菌器性能的最关键指标。EN 13060要求采用生物指示剂进行测试,通常使用嗜热脂肪芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)作为测试菌种。测试要求在满载条件下进行,灭菌周期结束后,生物指示剂的培养结果必须显示完全灭菌,即无菌生长。
2. 温度分布测试
标准要求对灭菌腔室内的温度分布进行测试。测试需在空载和满载条件下进行,使用至少10个温度传感器均匀分布在灭菌室内。测试要求灭菌室内各点的温度差异不超过±1℃,且最低温度点必须达到规定的灭菌温度(通常为121℃或134℃)。
3. 真空度测试
对于预真空型灭菌器,EN 13060要求进行真空度测试。测试内容包括:
- 初始真空度测试
- 真空保持测试
- 真空泄漏率测试
标准规定了具体的测试方法和合格标准,确保灭菌器能够达到并维持所需的真空水平。
4. 干燥效果测试
灭菌后的干燥效果直接影响物品的使用。标准要求对灭菌后的物品进行干燥度测试,通常采用称重法测定残留水分。测试要求灭菌后物品的湿度增加不超过0.2%。
5. 周期一致性测试
EN 13060要求进行至少3次连续的灭菌周期测试,验证灭菌器性能的稳定性和重复性。各次测试结果必须保持一致,不能出现明显波动。
6. 安全性能测试
标准还规定了多项安全性能测试要求,包括:
- 门密封性测试
- 压力容器安全性测试
- 电气安全测试
- 报警系统测试
7. 文件要求
EN 13060对技术文件也有严格要求,制造商必须提供完整的测试报告,包括:
- 测试方法和条件
- 使用的测试设备信息
- 详细的测试数据
- 结果分析和结论
8. 周期性测试要求
除了出厂测试外,标准还建议用户定期进行性能验证测试,通常建议每季度进行一次完整的性能测试,确保灭菌器长期保持良好工作状态。
总结:
EN 13060标准为小型蒸汽灭菌器的性能评价提供了全面、科学的测试体系。通过严格的性能测试,可以确保灭菌器在实际使用中能够提供可靠、稳定的灭菌效果。医疗机构和相关用户在选择和使用小型蒸汽灭菌器时,应当充分了解这些测试要求,并定期进行性能验证,以保证医疗安全。
