在无菌医疗器械生产过程中，环境监测是确保产品质量的关键环节。然而，近年来GMP飞行检查中发现，环境监测记录缺失成为高频不符合项之一。这一问题不仅直接影响产品质量，还可能引发严重的合规风险。
环境监测记录缺失的主要原因包括：人员操作不规范、培训不到位、记录管理制度不完善等。生产过程中，环境监测涉及空气洁净度、表面微生物、人员卫生等多个方面。若记录不完整或缺失，将导致无法追溯生产环境状态，增加产品污染风险。
从风险角度分析，环境监测记录缺失可能导致以下后果：一是无法证明生产环境符合GMP要求，影响产品放行；二是在发生质量问题时，难以进行有效调查和追溯；三是可能引发监管部门的处罚，甚至影响企业声誉。
为应对这一风险，企业应采取以下措施：首先，完善环境监测管理制度，明确记录要求和责任人；其次，加强人员培训，确保操作规范；第三，引入电子化记录系统，减少人为差错；最后，定期开展内部审核，及时发现和整改问题。
总之，环境监测记录缺失看似是小问题，实则隐藏着重大风险。企业必须高度重视，通过系统化管理确保记录完整可追溯，从而保障产品质量和合规性。
