ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系”因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000标准化的通用性要求来标准还远远不够，ISO公布ISO13485规范对医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定。
ISO13485:2016新规范于2016年3月1日正式公布，ISO13485:2016新规范引进和提升了大批医疗器械企业佳实践活动。适配了以及美国 FDA QSR 820、欧盟国家MDR & IVDR与中国 CFDA 《质量管理规范》等国医疗器械法规的需求。
ISO13485，医疗机械质量认证体系，是全球诊疗设备生产厂家为坚守的规范。的标准在ISO9001的前提下，增强了医疗器械企业的特别要求制订，适用并帮助一些生产加工或使用诊疗产品和服务的公司降低不能预计风险，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。
ISO13485:2016规范的主要特点是：ISO13485是一个单独的规范，并不是ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南，二者不可以适配。
选用ISO13485规范具备双向优点:一方面，为处理商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具，另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。
1、ISO13485变强制性认证，日渐遭受欧美国家和我国政府组织的高度重视，有益于清除外贸交易的技术要求，是获得进到国际市场的通行卡；
2、可以提高和提高公司的管理水准，提升公司的度；
3、可以提高和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；
4、有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。
5、可健全和完善公司内部工作内容与规章制度。
1.申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。
2.已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）。
3.认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。
4.申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6月，其他类别的机构，质量认证体系运作时间不少于3月。
5.申请办理机构少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。
6.在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。
