截止于2020年4月1日，在我国能够进行13485医疗机械质量认证体系的认证82家，派发13485医疗机械质量管理体系认证资格证书7938张。
什么叫ISO13485规范？
ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关
核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与
终停止使用及处理等相关行业的机构。
现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。
ISO13485：2016规范重要内容
本标准以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；
本标准注重根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；
本标准着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；
本标准在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。
可用公司类型
ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。
验证所适用有关产品范围
