哪间认证组织较为适合本公司?
需看销售区域来定,可参考上题;但是因考虑稽核员资质、服务力、公信度要素,一部分组织小编较不建议,可以多了解较为。
9. 什么叫 DMR?
医疗器械主档案资料,Device Master Record, 根据ISO13485条款规定,
a)医疗器械的整体叙述、预期用途/目标和标识,包含一切使用说明书;
c)生产制造、外包装、贮存、解决与销售规范和标准或程序流程;
d)测量和监控程序;
e)适度时,安装要求;
f)适度时,系统服务。
10.若一个医疗器械,有好几个系列产品,DMR必须展现好几份吗?
不用,得到系列产品认可方法编写。
11.什么叫DHF?
医疗器械产品设计开发历史资料(Design History File,DHF)要保持每一医疗器械种类或医疗器械族设计及开发文档,此文档一般包括或引入为确认合乎设计及开发规定所形成的纪录,及其设计及开发更改的纪录。
12.什么叫DHR?
医疗器械历史记录(Device History Record, DHR)为医疗器械每批号之生产制造记录
13.什么叫MDSAP?
医疗器械单一核查方案(MDSAP)已经在澳大利亚、墨西哥、澳大利亚及美国实施,得到该证得到在一些国家进口的医疗器械,无需要此外核实。可合拼ISO13485 证书申请。
但是,內地认证组织发展晚些,若想运行核查及价格须预埋缓冲期,认证组织揽收后因为申请条件,不一定可以立即运行认证。
14. 我资格证书中没有认证(Accreditation Body)之LOGO,这张证书有效果吗?
一般这样的状况很有可能都是假的,提议慎重选择认证组织,正规平台能通过认监委查看
15. 根据 ISO13485后,能够宣布根据GMP?
不好,尽管条款具体内容类同,但核实企业不一样,GMP是通过卫福部代查组织核实,三年得复诊一次。
16.GMP可以跟 ISO13485一同申请吗?
能够,但是先了解所选择的认证组织。
17.什么叫CAPA?
纠正防范措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485写质量指南吗?
要,条款规定必须有品质指南。
19.ISO13485必须要有管理方法意味着吗?