韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）是负责医疗器械监管的核心机构，其分类规则以风险管理和临床用途为基础，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。韩国MFDS的医疗器械分类体系与国际标准（如IMDRF）高度接轨，同时结合本土医疗需求，形成了独特的四级分类框架。
一、分类依据与核心原则
韩国MFDS根据《医疗器械法》将产品分为四个风险等级（Ⅰ至Ⅳ类），分类标准主要基于以下维度：
1. 使用时长：短期（<60分钟）、短期至长期（60分钟-30天）、长期（>30天）或永久植入。
2. 侵入性：非接触、体表接触、侵入体腔或穿透组织/血液循环。
3. 能量依赖：是否依赖外部能源（如电、辐射）运行。
4. 疾病影响：用于生命维持或治疗重大疾病的器械风险等级更高。
例如，一次性口罩属于Ⅰ类（低风险），而心脏起搏器则被列为Ⅳ类（最高风险）。
二、具体分类层级解析
1. Ⅰ类器械（低风险）
- 示例：压舌板、轮椅、非电子体温计
- 监管要求：无需技术文件审查，仅需备案登记。
2. Ⅱ类器械（中低风险）
- 示例：血糖仪、超声诊断设备
- 特殊要求：需通过第三方机构（如KTR）的符合性评估，部分产品可豁免临床数据。
3. Ⅲ类器械（中高风险）
- 示例：人工关节、透析机
- 审批流程：提交技术文件与临床报告，由MFDS直接审查，平均耗时12-18个月。
4. Ⅳ类器械（高风险）
- 示例：心脏支架、植入式除颤器
- 额外要求：需提供长期随访数据及生物相容性测试报告。
三、与欧美体系的对比
韩国分类与欧盟MDR的Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类划分逻辑相似，但存在差异：
- 独立软件：韩国将诊断AI软件归为Ⅲ类，而美国FDA可能定为Ⅱ类。
- 定制器械：韩国要求定制植入物按Ⅳ类管理，欧盟允许部分简化流程。
四、企业合规建议
1. 通过韩国本地授权代表提交申请；
2. 优先选择已获FDA/CE认证的产品缩短审批周期；
3. 注意标签需包含韩文说明书及MFDS批准编号。
韩国MFDS持续优化分类规则，2023年新增了纳米材料器械的专项评估条款，企业需动态关注法规更新以降低市场准入风险。
