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昆明市英国医疗器械MHRA注册UKCA认证办理

发布时间:2023-01-08人气:

UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日,以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自2021年1月1日起,无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械,在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都在MHRA(Medicinesand Healthcareproducts Regulatory Agency)注册。

对于北爱尔兰,欧盟MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有CE标志,制造商需要满足欧盟法规。

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