武汉市医疗器械欧盟CE认证资料

欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料：

(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

(2)确定该器械的分类(风险分级)

(3)选择相应的符合性评价程序

(4)选择公告机构

(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准

(6)确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化

(7)欧盟授权代表。

(8)欧洲注册。

(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

(10)起草符合性声明并加贴CE标志