发证机构审核员zui容易开出的不合规项目包括： • 临床量度不足（例如评估时间间隔和总持续时间、评估结果量度）； • 患者登记人数不足，这应该是研究期间潜在的随访损失的原因； • 未能涵盖所有适应症；和 • 未能涵盖与设计档案或技术文档相关的所有器.....
MDR临床评估的要求 PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序 1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能 2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症 3. 根据事实证据识别和分析突发风险 4. 确保.....
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对.....
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
随着这种变化，出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合GSPR 的技术文件，并在EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI中获得注册。此外，不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR中已经建立了各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR的说明或附录。因此，重要的是要了解新.....
欧盟 MDR 时间表 一般的 2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为zui初的截止日期是 2020 年 5 月 26日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。 2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。 20.....
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华宇公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，与.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指.....
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/4.....
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑 1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？ 答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。 正确地说，根据MDR第83和8.....
很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范.....
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
标签应同时满足以下要求 PART-1 符合MDR法规附录I中第3章的要求； PART-2 符合产品标准中有关标签的要求； PART-3 符合标准EN ISO15223-1:2016， EN1041:2008.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分，上市后临床跟踪（PMCF）是临床评价的持续过程，并应加入制造商上市后.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
根据MDR，其zui终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。 该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。 .....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
办理条件 根据美国联邦法规21 CFR part807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械.....
办理介绍 从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品.....
2017年2月Regulation (EU)2017/745 on MedicalDevices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟OfficialJournal正式对外宜MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Counci.....
欧盟注册 什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 哪些人需要欧盟注册？ 依据MDR（EU2017/745）法规第31条规定，医疗器械制造商.....
- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。 - 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。 - 根据第19条起草欧盟符合性声明。.....
1．目录表（版本状态，互相应用）。 2．生产者的名称和地址。 3．产品名称（所有的种类/型号）。 产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。 4．器械样本的识别。 5．符合性声明。 6．其.....
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书C.....
MDR分类 MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 一、产品分类规则： 使用持续时间 1.1．“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。 1.2．“短.....
澳大利亚TGA全称是The Therapeutic GoodsAdministration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。 .....
关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA认证，该认证可从英国授权机构获得。 UKCA的过渡期将持续至 2023.....
2022年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提.....
什么是澳大利亚TGA? 根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TG.....
2020年末开始，中国迎来了一场艰难的新型冠状病毒之战。检验医学是这场战役zui关键的一环。国内的IVD企业纷纷投入新型冠状病毒的检测试剂研发与生产，不仅展现了企业的实力，而且为中国乃至全球，提供了坚强的后盾。 新，冠，病，毒检测试剂出口成为IVD企业重要的营收来源，新，冠，病，毒在世，界.....
一、范围内 • 设计临床调查⽂件，以满⾜zui新的欧盟设备标准 • 计划资源，包括选择地点、⼈员、确保实验室设备、材料、将测试设备运送到测试地点 • 根据调查档案招募对象 • 根据临床调查⽂件进⾏临床试验 • 监测试验中的问题、不良事.....
医疗器械在FDA的分类及注册要求 美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, ClassI风险等级高，ClassII产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。 I类豁免510K 只.....
确认您的设备分类到底是不是CLASSI器械 MDR（2017/745）将一类器械分成下面四种情况了： ·一般I类（自我声明） ·Im类（测量方面的需要公告机构审查） ·类是（无菌方面的需要公告机构审查） ·Ir类（可重用方面的需要公告.....
MDR适用范围 1）.本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。 “医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件.....
体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤： 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 .....
企业信用评级是全国开展行业信用评级的政府措施，是对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，对评级企业，发放统一的企业信用等级评价编号和牌证 3A信用评级证书是企业信用度的呈现，所以它属于一种荣誉资质，有效提升企业公信力和影响力的一项保障。 AAA企业.....
什么是TSCA认证？TSCA认证怎样办理呢？“有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2021年1月6日，美国环境保护署（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）第6（h）节的要求发布了zui终规则，该规则对具有持久.....
TSCA法规解读： 美国有毒物质控制法案（TSCA）并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把物质分类为“现有物质”和“新物质”来进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。食品、农*、*品、等物质受美国其他法规管理，免于TSCA申报。 .....
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