21 CFR(Code of Federal Regulations)是由美国食品药品监督管理局(FDA)管理的联邦法规，涵盖了食品接触材料的安全要求。食品接触材料(Food Contact Substances, FCS)包括任何可能与食品直接或间接接触的材料，如食品包装、餐具、厨具、加工设备等。这些材料在进入美国市场前需要符合FDA的21 CFR规定，并通过适当的测试，以确保其不会对食品安全造成不良影响。
申请21 CFR下的食品接触材料测试需要遵循FDA的相关要求，以下是详细的步骤和测试内容解析。
一、21 CFR对食品接触材料的适用性
**食品接触材料(FCS)**包括与食品直接接触的材料，如塑料、玻璃、金属、涂层、橡胶、树脂等。根据不同的材质，21 CFR规定了特定的标准，常见的相关部分包括：
21 CFR 177：规定用于食品接触的聚合物材料，包括塑料、橡胶和涂层。
21 CFR 178：规定用于食品接触的添加剂，如稳定剂、抗氧化剂和润滑剂。
21 CFR 174-186：涵盖其他类型的食品接触材料，包括食品包装、复合材料等。
二、食品接触材料测试申请流程
1. 确定材料的21 CFR适用标准
在申请测试之前，首先要确定食品接触材料所适用的21 CFR标准。可以根据材料的类型和预期用途，查询相关的法规。例如：
如果材料是塑料，通常适用于21 CFR 177下的聚合物标准。
如果涉及复合材料或涂层，应参考21 CFR 178或其他相关条款。
2. 准备技术文档
为了申请食品接触材料的测试，制造商需准备一系列技术文件，确保材料符合FDA的规定。常见文件包括：
产品说明书：描述材料的化学组成、制造工艺、预期用途及其与食品接触的方式。
物质清单：列出材料中使用的所有化学物质及其相应的FDA批准状态。
产品样品：测试机构通常需要一定数量的样品进行分析，确保材料的物理、化学和安全性能符合标准。
3. 选择测试机构
食品接触材料的测试必须由FDA认可的第三方实验室进行。这些实验室会根据FDA的相关标准进行测试，确保材料不会对食品安全造成威胁。可以通过以下步骤选择合适的实验室：
FDA认可的实验室：确保所选实验室具有FDA的认可资质，并熟悉21 CFR的要求。
测试费用和周期：不同的实验室可能在测试费用和时间上有所不同，选择合适的实验室时应考虑这些因素。
4. 提交测试申请
联系选定的实验室并提交测试申请。申请时需提供以下信息：
材料类型：明确材料的种类和应用场景(如包装、容器、厨具等)。
与食品接触的方式：包括与食品接触的类型、时间、温度等。例如，某些材料可能用于冷藏食品，而另一些材料可能用于高温加工食品。
相关文件和样品：提交准备好的技术文档和材料样品，确保实验室能够全面了解材料的构成及其与食品的接触情况。
5. 进行FDA规定的测试
实验室会根据提交的材料样品，按照21 CFR相关标准进行一系列测试。常见的测试项目包括：
(1) 迁移测试(Migration Test)
迁移测试是评估食品接触材料中有害物质是否会迁移到食品中的重要步骤。根据FDA的规定，不同类型的材料会有不同的迁移限值，测试时会模拟材料在实际使用条件下与食品的接触情况。
测试方法：将材料与模拟食品(如水、乙醇、酸性溶液等)接触，并在规定的温度和时间条件下测试有害物质的迁移量。
判定标准：迁移量应低于FDA规定的最大限值，通常这些限值会列于21 CFR相关条款中。
(2) 物理化学性能测试
溶出测试：测试材料在与食品接触时，是否会释放有害化学物质或其他污染物。
耐高温/耐低温性能：评估材料在高温或低温条件下的稳定性，确保其在加工和储存食品时不会降解或释放有害物质。
(3) 毒理学测试(Toxicological Testing)
急性毒性测试：测试材料中是否含有可能对人体健康造成直接危害的有毒物质。
致癌性、致突变性测试：对于某些特定化学物质，可能需要进行更深入的毒理学测试，以评估材料中化学成分的长期健康影响。
6. 获得测试报告
完成测试后，实验室会出具详细的测试报告。测试报告通常包括：
迁移测试结果：包括迁移物质的种类和迁移量，评估是否符合FDA的规定。
化学物质分析：详细列出材料中各成分的化学性质及其安全性评估。
物理性能测试结果：确保材料在各种使用条件下的稳定性和安全性。
7. FDA合规性声明
如果材料通过测试并符合21 CFR的相关要求，制造商可以基于测试结果和测试报告，向FDA提交**食品接触物质通知(FCN)**或自我声明合规性报告。通过这些步骤，制造商能够合法地在美国市场销售其食品接触材料。
食品接触物质通知(FCN)：对于新型材料或特殊应用材料，制造商需要提交FCN，并获得FDA的批准。
自我声明合规性报告：对于已在21 CFR中列出的食品接触材料，制造商可以根据测试结果自行声明合规。
8. 定期更新与监控
食品接触材料的合规并非一次性的，制造商需要根据产品的更新和法规的变化定期进行重新测试。尤其是当材料的化学成分发生变化或制造工艺调整时，需要重新提交测试和认证。
三、常见问题与解决方案
问题1：材料不符合迁移测试限值
解决方案：如果材料的迁移测试结果不符合FDA规定的限值，制造商需对材料配方进行调整，减少有害物质的含量或更换更为安全的成分，并再次进行测试。
问题2：测试周期过长
解决方案：测试周期通常取决于测试项目的复杂性和材料的类型。制造商应尽早与实验室沟通，提前准备技术文件和样品，避免因测试文档不全而导致的延误。
问题3：新型材料未在21 CFR中列出
解决方案：对于新型材料，制造商可以通过提交食品接触物质通知(FCN)，请求FDA的批准。FCN的审批时间可能较长，但可以为新材料开辟市场。
总结
21 CFR食品接触材料的申请测试过程包括确认材料的适用标准、准备技术文件、选择测试机构、进行迁移和化学性能测试以及向FDA提交合规性声明。制造商需确保材料在与食品接触时不会释放有害物质，并符合FDA的相关安全规定。通过这一系列测试和认证，食品接触材料才能合法进入美国市场，确保食品的安全性和消费者的健康。
