自2021年1月1日英国脱欧后，UKCA认证(United Kingdom Conformity Assessed)取代了欧盟的CE认证，成为产品进入英国市场的强制性合规标志。UKCA标志适用于大部分以前要求CE标志的产品，涵盖英格兰、苏格兰、威尔士市场，但不适用于北爱尔兰(仍继续使用CE标志和UKNI标志)。以下是为产品进入英国市场申请UKCA认证的详细步骤及准备事项。
1. 确定产品是否需要UKCA认证
首先，制造商应确认其产品是否需要UKCA标志。大多数需要CE标志的产品现在也需要UKCA标志，常见的产品类别包括：
电子和电气设备
机械设备
医疗设备
玩具
建筑材料
个人防护设备
2. 了解适用的英国法规
UKCA认证要求符合英国的相关法律和技术要求，这些要求通常基于欧盟法规，但有些方面可能存在差异。具体适用法规视产品类型而定，常见的英国法规包括：
The Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008(适用于机械设备)
The Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016(适用于电气设备)
The Toys (Safety) Regulations 2011(适用于玩具)
The Medical Devices Regulations 2002(适用于医疗设备)
制造商必须确保其产品符合这些法规中的安全、健康和环保要求，并依据适用的标准进行评估。
3. 技术文档准备
与CE认证类似，UKCA认证要求制造商准备详细的技术文档，以证明产品符合英国相关法规和标准的要求。技术文档必须包括：
产品说明：产品的详细描述、设计图纸、材料清单、零部件列表等。
风险评估报告：对产品可能涉及的安全和健康风险进行分析，并采取风险控制措施。
测试报告：来自认可实验室的测试报告，证明产品符合相应的技术标准。
使用说明书和标签：包括操作说明、安全警示等，所有文档必须使用英语，并附上UKCA标志。
符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)：制造商声明产品符合适用的英国法律和标准，DoC文件需要保存至少10年。
4. 选择适当的合规评估途径
UKCA认证的合规评估程序取决于产品类别和风险等级。常见的合规评估途径有：
1. 自我声明
对于一些低风险产品，制造商可以通过自我声明产品符合相关法规来获得UKCA标志。这意味着制造商自行评估产品的合规性，无需第三方机构的参与。产品自我声明适用于以下类别：
低电压指令产品
非复杂机械
部分消费品
2. 指定机构的评估
对于高风险或复杂产品，制造商需要通过英国政府指定的第三方认证机构(类似于欧盟的公告机构，称为Approved Body)进行合规性评估。这些机构将根据相关法规和标准对产品进行审核、测试和认证。适用的产品包括：
医疗设备
建筑产品
个人防护设备(PPE)
高风险电气产品
如果产品通过了第三方评估，机构将颁发合规证书，制造商即可在产品上贴上UKCA标志，并附上认证机构的编号。
5. 贴上UKCA标志
获得UKCA认证后，制造商可以在产品上加贴UKCA标志。UKCA标志必须清晰、可见、不可擦除，通常贴在产品本体、标签或包装上。此外，UKCA标志需要符合以下要求：
比例：UKCA标志的宽度至少为5毫米，且比例必须保持一致。
附加信息：如果第三方认证机构参与了合规评估，UKCA标志旁需要标明机构的编号。
与CE标志不同的是，UKCA标志只能用于进入英国市场的产品，无法在欧盟市场使用。因此，如果制造商打算同时进入欧盟和英国市场，则需要分别加贴CE标志和UKCA标志。
6. 保存技术文件
制造商需要保存UKCA认证相关的技术文档和符合性声明至少10年，以便在产品被市场监管机构抽查时，能够提供证明产品合规的证据。技术文件应包括：
风险评估
产品设计图纸和规范
测试报告
符合性声明
如果产品设计或制造过程发生变化，技术文件也必须及时更新，以确保产品持续符合最新法规。
7. UKCA认证的常见问题和注意事项
1. 北爱尔兰市场
UKCA标志不适用于北爱尔兰，北爱尔兰市场仍继续使用CE标志。制造商进入北爱尔兰市场时，需遵守欧盟法规。如果产品由英国的认证机构评估，必须同时使用CE和UKNI标志。
2. 过渡期(截至2024年12月31日)
根据英国政府的公告，企业可以在2024年12月31日前继续在大多数产品上使用CE标志进入英国市场，但自2025年1月1日起，所有产品必须加贴UKCA标志。此过渡期为制造商从CE认证到UKCA认证的转变提供了一定的缓冲时间。
3. 英国本土合规评估机构
随着英国脱欧，原本位于英国的CE认证机构不再被视为欧盟的公告机构，但它们可以作为英国的Approved Body，进行UKCA认证。如果制造商在英国市场使用这些机构进行认证，可以继续依赖其服务，但需为欧盟市场重新选择合适的CE认证机构。
4. 唯一代表(OR)
如果制造商位于英国以外，需要指定英国的唯一代表来处理UKCA认证和市场合规事宜。唯一代表负责与英国市场监管部门沟通，并保存相关的技术文件。
8. 合规性维护与更新
UKCA认证不是一次性认证，制造商需要定期审查其产品的合规性，特别是当法规发生更新、产品设计或制造流程发生变化时。确保技术文档、风险评估和测试报告的及时更新是维持合规性的关键。
此外，英国市场监管机构可能会对产品进行不定期的抽查，制造商必须在监管部门要求时能够迅速提供相关技术文档。
总结
UKCA认证是英国市场产品合规的必备条件，随着英国脱欧后法规的独立，制造商需要了解UKCA与CE认证的区别，并为其产品做好合规准备。通过明确适用法规、准备技术文档、选择合适的合规途径，并通过测试和认证，制造商可以确保其产品符合UKCA标准，并合法进入英国市场。
