REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)认证是欧盟对进入其市场的化学品进行管理的一项重要法规，编号为 1907/2006。以下是关于其关键内容的详细阐述：
一、关键要求
注册：
物质信息收集：
企业需要收集其生产或进口的化学品的详细信息，包括物质的名称、化学式、结构式、物理化学特性(如熔点、沸点、密度、溶解性等)、用途、生产或进口的数量等。例如，对于一种常见的有机溶剂，企业需要准确记录其化学组成、在不同温度下的挥发性数据以及在各种工业领域中的具体应用情况。
对于复杂的化学物质，可能还需要提供物质的杂质成分、合成路线等更为详细的信息。例如，对于一种新型高分子聚合物，企业需要详细说明其聚合反应的条件、所用的单体以及可能存在的残留催化剂等信息。
提交注册卷宗：
根据化学品的年生产或进口量以及物质的危险特性，企业需要向欧洲化学品管理局(ECHA)提交不同级别的注册卷宗。注册卷宗包含了物质的技术档案和化学品安全报告等关键文件。
技术档案应详细描述物质的性质、制造和使用信息、安全使用指南以及可能的风险评估结果等。例如，对于一种用于电子制造业的化学助剂，技术档案中需要包括其在电子产品生产过程中的具体作用方式、可能与其他材料发生的化学反应以及对生产工人和环境的潜在风险评估。化学品安全报告则重点关注物质的安全使用条件、暴露场景分析以及风险管理措施等。例如，对于一种在建筑材料中使用的化学添加剂，安全报告需要分析其在建筑施工和使用过程中可能的释放途径以及对建筑工人和居住者的潜在健康影响，并提出相应的防护措施和安全操作建议。
评估：
卷宗审核：
ECHA 及各成员国的主管机构会对企业提交的注册卷宗进行审核，以确保其完整性和准确性。审核内容包括物质的识别信息是否清晰、风险评估是否合理、测试数据的可靠性等。例如，审核人员会检查物质的化学特性数据是否来自可靠的测试方法，是否符合国际标准的要求;对于风险评估部分，会审查评估模型的选择是否恰当，暴露场景的假设是否符合实际使用情况。
物质评估：
根据注册卷宗中的信息以及其他相关数据，ECHA 可能会对某些物质进行进一步的评估，以确定其是否对人类健康和环境构成风险。物质评估可能涉及到更深入的毒理学研究、环境归宿分析以及暴露评估等方面。例如，对于一种疑似具有内分泌干扰特性的化学物质，可能需要进行专门的体内和体外实验，以确定其对人体内分泌系统的影响机制和潜在风险水平;对于在环境中具有持久性和生物累积性的物质，需要评估其在不同环境介质中的分布情况以及对生态系统的潜在危害。
授权：
高关注物质(SVHC)清单及候选清单：
ECHA 会根据物质的危险特性，将一些具有特定危险属性的物质列入高关注物质候选清单和最终的高关注物质清单。这些物质通常具有致癌性、致突变性、生殖毒性(CMR 物质)、持久性、生物累积性和毒性(PBT 物质)或高持久性和高生物累积性(vPvB 物质)等特性。例如，某些含重金属的化合物、部分有机卤化物等可能因其对环境和人体健康的潜在严重危害而被列入清单。
企业需要关注这些清单的更新，并对其生产或使用的涉及到的高关注物质进行相应的管理和报告。例如，如果企业的产品中含有在候选清单中的物质，且其含量超过一定阈值(如 0.1% 重量比)，企业需要向其客户提供相关信息，并在供应链中进行信息传递;如果物质最终被列入高关注物质清单，并且其在某些特定的应用领域中使用量较大且风险不可接受，企业可能需要申请授权才能继续使用。
授权申请与审批：
对于列入高关注物质清单且在特定应用领域中使用的物质，企业需要向 ECHA 提交授权申请。授权申请应包括详细的物质使用信息、风险评估结果、替代方案的研究情况以及社会经济影响分析等内容。例如，企业在申请继续使用一种用于特殊塑料加工的高关注物质时，需要提供该物质在塑料加工过程中的关键作用说明、如果停止使用该物质可能对相关产业造成的经济影响评估以及对寻找替代物质所进行的研究和尝试结果。
ECHA 会对授权申请进行评估，并结合各方面的意见(包括公众咨询的结果)，决定是否给予授权。授权的决定通常会考虑物质的必要性、替代方案的可行性以及风险的可控性等因素。例如，如果一种高关注物质在某个特定的医疗领域中没有合适的替代方案，并且其使用对于保障人类健康至关重要，同时企业能够采取有效的风险管理措施将风险降低到可接受的水平，那么可能会获得授权继续使用;但如果在其他一些非关键领域，存在可行的替代物质，且替代物质的风险明显更低，那么可能不会给予授权。
限制：
限制物质清单及措施：
欧盟会根据物质的危险特性和风险评估结果，制定限制物质清单，并对清单中的物质在生产、使用和销售等环节实施一系列的限制措施。这些限制措施可能包括禁止使用、限制使用条件(如最大允许浓度、特定的使用场景等)或要求采取特定的防护措施等。例如，对于某些具有高度致癌性的化学物质，可能会直接禁止其在任何消费品中的使用;对于一些可能对环境造成严重污染的物质，可能会限制其在特定工业领域中的排放浓度和排放方式。
企业合规责任：
企业必须确保其生产或销售的化学品符合限制措施的要求。这包括对产品中可能含有的限制物质进行严格的管控，对生产过程中的排放进行有效治理，以及在产品的标签和安全数据表中明确标注相关的限制信息和警示语。例如，如果一种化学物质被限制在特定的工业用途中使用，企业在销售该物质时，必须确保购买方具有相应的使用资质和符合安全使用的条件，并在销售合同和相关文件中明确规定使用范围和限制条件;对于含有限制物质的消费品，企业需要在产品标签上清晰地标明物质的名称、含量以及可能的风险和注意事项，以保障消费者的知情权和安全使用权益。
二、认证流程
预注册(可选)：
适用范围及目的：
对于年生产或进口量在 1 吨及以上的分阶段物质(即已在欧盟市场上使用过的物质)，企业可以选择进行预注册。预注册的主要目的是为企业提供一个过渡期，使其在正式注册截止日期前能够继续生产或进口相关物质，同时也有助于 ECHA 了解物质在欧盟市场上的大致分布情况，为后续的注册管理工作提供基础数据。
例如，一家化工企业生产一种广泛应用于涂料行业的有机溶剂，该物质属于分阶段物质且年生产量大。通过预注册，企业可以在正式注册前继续正常的生产和贸易活动，同时也可以与其他注册企业共享数据，降低注册成本。
操作流程：
企业在规定的时间内(通常为法规实施后的一定期限内)通过 ECHA 指定的在线系统提交预注册信息。预注册信息相对简单，主要包括物质的名称、CAS 号、预计的年生产或进口量、注册的意向以及企业的联系方式等基本信息。例如，企业只需在在线系统中准确填写物质的相关识别信息和大致的业务规模信息，即可完成预注册流程。
ECHA 收到预注册信息后，会为每个预注册物质分配一个预注册号码，并将相关信息纳入其数据库管理系统。企业在获得预注册号码后，可以在过渡期内继续进行物质的生产或进口活动，但需要注意在规定的时间内完成正式注册。
正式注册：
注册准备：
企业需要根据物质的年生产或进口量以及物质的危险特性，确定注册的级别和相应的数据要求。对于年生产或进口量在 1 - 10 吨的物质，一般需要提供基本的理化数据、毒理学数据和生态毒理学数据等;对于年生产或进口量更大或具有更高危险性的物质，则需要提供更详细的测试数据和风险评估报告。
例如，企业在准备注册一种新型的工业用表面活性剂时，需要根据其预计的年进口量(假设为 5 吨)，收集该物质的物理化学性质测试数据(如表面张力、溶解度等)、急性毒性测试数据(如经口毒性、经皮毒性等)以及对水生生物的毒性测试数据等。同时，企业还需要确定是否有其他企业已经注册了相同或类似的物质，如果有，可以考虑加入物质信息交流论坛(SIEF)，与其他企业共享数据，以减少测试成本和工作量。
提交注册卷宗：
企业通过 ECHA 提供的 REACH-IT 系统在线提交注册卷宗。注册卷宗应按照法规要求的格式和内容进行组织，包括技术档案、化学品安全报告以及其他相关附件。在提交之前，企业需要确保注册卷宗中的信息真实、准确、完整，并经过内部的质量审核和技术评估。
例如，企业在提交注册卷宗时，需要将技术档案中的各项测试数据、风险评估模型和结果以及化学品安全报告中的暴露场景分析和风险管理措施等内容按照系统要求的格式进行整理和上传。同时，企业还需要支付相应的注册费用，费用的多少根据物质的注册级别和企业的规模等因素而定。
注册审核与反馈：
ECHA 会对企业提交的注册卷宗进行形式审核和技术审核。形式审核主要检查注册卷宗的格式是否符合要求、提交的文件是否齐全等;技术审核则重点评估注册卷宗中的数据质量、风险评估的合理性以及是否符合 REACH 法规的技术要求等。
如果注册卷宗存在问题，ECHA 会向企业发出审核意见，要求企业在规定的时间内进行补充或修改。企业需要根据审核意见，及时对注册卷宗进行调整和完善，并重新提交给 ECHA。例如，ECHA 可能会要求企业提供更详细的测试数据、重新评估风险水平或者解释某些数据的来源和可靠性。
评估阶段：
卷宗评估：
ECHA 及各成员国的主管机构会随机抽取一定比例的注册卷宗进行详细的评估。评估的内容包括注册卷宗的完整性、数据的可靠性、风险评估的准确性以及是否符合 REACH 法规的其他要求等。例如，对于一个化学物质的注册卷宗，评估人员会检查其中的毒理学测试数据是否来自符合 GLP(良好实验室规范)的实验室，风险评估中所采用的暴露模型是否适用于该物质的实际使用情况等。
如果在评估过程中发现问题，ECHA 或主管机构会与企业进行沟通，要求企业提供进一步的解释或补充数据。企业需要积极配合评估工作，及时回复评估机构的询问，并提供所需的信息和资料。例如，企业可能需要提供更详细的物质生产工艺信息、解释某些测试数据的异常情况或者提供额外的风险缓解措施。
物质评估：
根据卷宗评估的结果以及其他相关信息，ECHA 或主管机构可能会决定对某些物质进行进一步的物质评估。物质评估通常涉及到更深入的科学研究和风险分析，可能包括实地调查、实验室测试、暴露监测等。例如，对于一种在环境中广泛存在且可能具有潜在生态风险的物质，评估机构可能会开展实地采样和分析，了解该物质在不同环境介质中的浓度水平和分布情况;对于一种可能对人体健康产生长期影响的物质，可能会进行长期的流行病学研究或动物实验，以确定其潜在的健康风险。
评估结果处理：
如果评估结果表明注册卷宗需要进一步完善或物质存在风险，ECHA 或主管机构会要求企业采取相应的措施。这可能包括补充测试数据、改进风险评估方法、实施风险管理措施等。企业需要按照要求在规定的时间内完成整改，并向评估机构提交整改报告。
如果评估结果确认物质存在不可接受的风险，ECHA 或主管机构可能会采取更严格的监管措施，如限制物质的使用、要求企业进行更深入的风险研究或者启动授权程序等。例如，如果一种化学物质被发现对水生生物具有极高的毒性风险，且在环境中难以降解，评估机构可能会建议限制其在某些领域的使用或者要求企业寻找更安全的替代物质。
授权与限制阶段：
高关注物质管理：
ECHA 会定期发布高关注物质候选清单和最终的高关注物质清单。企业需要密切关注这些清单的更新，并对其涉及的物质进行相应的管理。如果企业的产品中含有候选清单中的物质，且含量超过规定的阈值，企业需要向其客户提供相关的安全信息，并在供应链中进行信息传递。
例如，企业在收到 ECHA 发布的新一批候选清单后，需要立即对其产品进行排查，确定是否含有清单中的物质。如果有，企业需要按照法规要求，在规定的时间内(如 45 天内)向其客户提供物质的名称、含量以及安全使用建议等信息。同时，企业还需要评估该物质在其产品中的使用是否必要，如果可能，应考虑寻找替代物质。
授权申请：
对于列入高关注物质清单且在特定应用领域中使用的物质，企业需要根据法规的要求，向 ECHA 提交授权申请。授权申请应包括详细的物质使用信息、风险评估结果、替代方案的研究情况以及社会经济影响分析等内容。企业需要在申请中充分说明继续使用该物质的必要性和合理性，以及如何采取措施将风险降低到可接受的水平。
例如，一家企业生产一种特殊的电子元件，其中使用了一种高关注物质作为关键的原材料。企业在申请授权时，需要详细说明该物质在电子元件生产中的不可替代性，例如其独特的物理化学性质使得其他物质无法满足产品的性能要求;同时，企业需要提供详细的风险评估报告，说明在现有的生产工艺和防护措施下，该物质对工人和环境的风险已经得到有效控制;此外，企业还需要分析如果停止使用该物质可能对企业和相关产业造成的经济影响，如生产中断、产品质量下降等。
限制措施实施：
欧盟会根据物质的风险评估结果和社会经济影响等因素，制定并实施限制物质清单和相应的限制措施。企业必须严格遵守这些限制措施，确保其生产或销售的化学品符合法规的要求。例如，如果一种化学物质被限制在特定的工业用途中使用，企业在销售该物质时，必须确保购买方具有相应的使用资质和符合安全使用的条件，并在销售合同和相关文件中明确规定使用范围和限制条件;对于含有限制物质的消费品，企业需要在产品标签上清晰地标明物质的名称、含量以及可能的风险和注意事项，以保障消费者的知情权和安全使用权益。
三、重要性及影响
对企业的重要性：
确保合规运营：
遵守 REACH 法规是企业在欧盟市场开展化学品业务的基本要求。如果企业未能按照法规要求进行化学品的注册、评估、授权和限制等工作，可能面临一系列的法律风险，包括产品召回、罚款甚至被禁止在欧盟市场销售产品等。例如，一家化工企业如果未对其生产的一种年出口量较大的化学物质进行注册，一旦被欧盟监管机构发现，可能会面临高额的罚款，并且其产品将被禁止进入欧盟市场，这将对企业的经济利益和市场声誉造成严重的损害。
因此，企业通过实施 REACH 认证相关工作，可以确保其化学品业务在欧盟市场的合规运营，避免法律风险，保障企业的可持续发展。
提升竞争力：
REACH 法规要求企业对化学品进行全面的风险评估和管理，这促使企业不断改进产品的安全性和环保性能。在市场竞争中，符合 REACH 法规要求的产品更容易获得客户的信任和认可，尤其是在欧盟市场，消费者和下游用户对化学品的安全性和可持续性越来越关注。例如，一家涂料生产企业通过对其产品中使用的化学原料进行严格的 REACH 合规管理，确保其涂料产品符合环保和安全标准，这将使其在与其他竞争对手的产品竞争中更具优势，能够吸引更多注重环保和安全的客户，从而提升企业的市场份额和竞争力。
促进技术创新和产品升级：
REACH 法规的实施推动企业加大对化学品研发和创新的投入。为了满足法规的要求，企业需要寻找更安全、更环保的替代物质和生产工艺，这促使企业不断进行技术创新和产品升级。例如，一些企业在面对某些高关注物质的限制和授权要求时，积极开展研发工作，寻找性能相似但风险更低的替代物质，从而推动了整个行业的技术进步和产品升级换代。
对环境和人类健康的保护作用：
减少化学品风险：
通过对化学品的全面注册、评估和限制等措施，REACH 法规可以有效地减少化学品对环境和人类健康的潜在风险。例如，对于一些具有持久性、生物累积性和毒性的化学物质，法规通过限制其使用或要求企业采取严格的风险管理措施，可以降低这些物质在环境中的释放和积累，从而减少对生态系统和人类健康的影响。例如，某些有机氯农药和重金属化合物在过去曾广泛使用，但由于其对环境和人体健康的严重危害，在 REACH 法规的框架下，这些物质的使用受到了严格的限制或禁止，从而有效地保护了生态环境和人类健康。
