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盐城市体外诊断试剂IVDR-CE认证申请_时间_查询_华宇

发布时间:2023-01-29人气:

IVDR将于2022年5月26日强制执行,很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早,IVDEAR却深深觉得已经不早了,因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响,IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的,还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来,也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证,20%左右企业自我声明。

举个例子,目前比较热的新冠检测试剂盒,在IVDD法规下是自我声明,到了IVDR就需要公告机构发证。既然影响这么大,体外诊断试剂的厂商又该如何应对呢?IVDD将体外诊断医疗器械分为三类:List A、List B、自我检测(Self-test)和其它(others)。

IVDR参照GHTF的分类思路按照风险等级将IVD产品分为4类:Class A(风险zui低)、Class B、ClassC和ClassD(风险zui高),涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域;并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则,相比于旧版IVDD,大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则,则按照“就高不就低”的原则进行分类。IVDD法规规定List A试剂,List B试剂及自我测试的试剂需要由公告机构发证。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构发证。

IVDEAR还可为各大企业提供:IVDRCE临床实验研究解决方案、变体试验研究、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及审核等。

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