欧盟医疗器械法规(MDR）和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式主效，并份别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和VDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD）和体外诊断设备指令(IVDD)。那么申请IVDR的流程是什么呢？
IVDR法规的医疗器械CE认证流程:
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
2022年5月26号开始实行IVDR，有需要了解申请该项目的企业可随时与我司联系。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。
