制造商办理IVDDOther产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是zui后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。
IVDEAR可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。
IVDD – Others类产品在2022年5月26日之前完成IVDD others注册，有效期可用至以下时间：
2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用的IVDD指令下98/79/ECDOC备案的产品可以销售到：
·原IVDD指令下others类产品，如在IVDR中分类为D类，2025年5月26日前取得IVDR证书即可。
·原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为C类，2026年5月26日前取得IVDR证书即可。
·原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为B类，2027年5月26日前取得IVDR证书即可。
·原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为A类无菌，2027年5月26日取得IVDR证书即可。
在IVDD下属于other类的产品，如果在IVDR下分类属于D类（如zui近大热的新冠检测试剂），zui迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。虽然拿证时间推后了，但是在2022年5月26日之后，也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件（IVDEAR可以协助企业补充相关文件）。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。
在IVDR下属于C类的IVD产品，zui迟取得IVDR证书的时间为2026年5月26日，市场流通时间则是到2027年5月26日。
在IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，zui迟取得IVDR证书的时间为2027年5月26日，市场流通时间到2028年5月26日。
在2022年5月26日前未使用DoC在欧洲注册也未取得NB发证的IVD产品），直接纳入IVDR法规监管。
对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械，厂家应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得过渡期资格。
获取资格流程1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；
2） 指定欧盟授权代表；
3） 发布DOC文件；
4） 完成IVDD 98/79/EC器械在欧洲的上市通告（注册）；
5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
办理IVDD Other证书欧盟98/79/EC指令的IVDDOther产品，需要编写技术文件和完成产品注册。IVDEAR拥有zhuan业及丰富经验的技术团队，可为企业编写技术文件，提供欧代服务和SRN注册服务，产品注册并获得欧盟主管当局的注册证书等一站式快捷合规服务。
注：根据法规，IVD制造商必须要申请SRN注册，确保其产品符合IVDD/IVDR法规要求。申请IVDDothers产品注册的同时应同时申请SRN号码注册。
