新冠自测申请美国EUA
一，在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤：
Preparation of the protocol according to FDA regulations for theclinical study (根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程，包括对比的试剂)
Apply for FDA IRB / Approved Protocol （向FDA/IRB申请临床测试的批准）
Lab /Comparator PCR 150+ Patients （在美国进行试剂的临床测试）
Writing up your clinical study report for EUAsubmission（临床测试报告）
Submit EUA application（提交zui后的EUA申请）
IRB - Institutional Review Board是美国伦理委员会的缩写，负责和人体相关实验的审核和批准。
FDA提供的指导模板是可以用来做di一步的预申请（pre-submission）和zui终的申请（submission）。
二，对于针对在家（at-home）自测的抗原试剂的申请周期，主要还是分成5个步骤已经需要的时间周期：
根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程，这个周期是由申请EUA的IVD公司和EUA咨询公司来决定的，这个流程的周期是2 -4周。
向FDA/IRB申请临床测试的批准，这个周期主要由FDA和IRB公司来决定，一般在4 -6周左右，FDA的时间还具有不确定性。
在美国进行试剂的临床测试，这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的，一般zui快要1个月，一般在2-4个月。
Writing up your clinical study report for EUA submission（临床测试报告），这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的，一般在2周左右的时间。
提交zui后的EUA申请和批准，这个周期是由FDA来决定，目前是1-2个月。
前面提到过，针对在家（at-home）自测的抗原试剂，FDA的EUA指导模板是：“Template for Manufacturersof Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests forNon-Laboratory Use” 。
根据这个word模板， 抗原试剂申请EUA所需要的材料分成了从Section A，到 Section J,共10个部分。
每个section, FDA 都给出了IVD企业需要提供的具体内容和指南，甚至格式。
Section B. Measurand：被测量的标的：RNA、抗原、还是抗体
Section D. Proprietary and Established Name：试剂的名称和品牌
Section F. Proposed Intended Use:试剂的用途是什么，有什么特殊的条件，需要什么特殊的设备。
Section H. Interpretation of Results 检测结果的解读
Section J. Performance Evaluation 检测试剂的效果评估：
包容性（Inclusivity）的敏感性分析
如果是抗原试剂，需要测试高剂量下的假阴性效应（hook effect）
实际可用性分析（Flex Studies）
临床测试实验数据
其他可选的临床测试方法
