阿尔及利亚卫生部（Ministry of Health, MOH）对进口医疗产品实施严格的注册审核制度，其中技术文件的法语翻译质量直接影响认证通过率。本文将系统解析MOH认证中技术文件的翻译规范要求，帮助企业规避常见合规风险。
一、技术文件翻译的强制性要求
1. 语言排他性规定
阿尔及利亚官方仅接受法语版本的技术文档，英语或其他语言文件需经阿尔及利亚司法部认证的翻译机构完成翻译公证。2023年新规要求翻译件必须附带译员资质证明及公证章。
2. 专业术语一致性
医疗设备类文件需符合《阿尔及利亚医学术语标准》（NAMS）第三版，例如："sterilization"必须译为"stérilisation"而非"désinfection"。建议建立企业专属术语库，确保说明书、检测报告等文件术语统一。
3. 格式还原性要求
翻译后的PDF文件需完全保留原版排版，包括：
- 页码与目录对应关系
- 图表编号系统（Figure 1→Figure 1不得改写）
- 二维码/条形码等可追溯元素的完整保留
二、高风险文件专项规范
1. 临床评估报告（CER）
必须采用医疗文献翻译的"反向翻译"流程：初译→阿尔及利亚执业医师审核→本地化调整。特别注意不良事件描述中"可能"（peut entraîner）与"必然"（entraînera）的严格区分。
2. 技术文档摘要（TD）
需包含法式摘要特有的"Présentation du produit"章节，要求使用被动语态（如"Le dispositif est constitué de..."），避免直接翻译英文主动语态结构。
三、常见不合格案例
1. 计量单位错误
将"mmHg"误译为"mm de Hg"（正确应为"millimètres de mercure"），此类错误会导致文件被直接退回。
2. 文化适配缺失
英文警告标志"!"直接保留，未替换为法系国家通用的"Attention :"提示语，可能被判定为标签不合格。
四、合规优化建议
1. 选择具备ISO 17100认证的翻译服务商，优先考虑有北非法语本地化经验的团队。
2. 预留至少20个工作日进行翻译-公证-复核全流程，紧急案例可申请加急通道（需额外支付30%费用）。
3. 建议在阿尔及利亚奥兰（Oran）或阿尔及尔（Alger）设立本地化审核办公室，2024年起MOH对文件"本土适应性"的审查权重已提升至40%。
注：最新版《医疗设备技术文件翻译指南》可在阿尔及利亚药品管理局（ANPP）官网下载，2024年6月起将强制执行新增的17项术语规范。企业应建立动态更新机制，确保翻译版本与法规保持同步。
