IVDR法规的核心变化
IVDR 2017/746的主要变化包括：
1. 分类规则升级：采用基于风险的分类系统（A-D类），将更多产品纳入高监管类别。
2. 临床证据要求加强：要求制造商提供更严格的性能评估和临床数据支持。
3. 公告机构参与扩大：约80%的IVD产品需通过公告机构认证，而此前仅20%需此类审查。
4. 供应链责任强化：对进口商、分销商等供应链角色提出明确义务。
过渡期关键时间节点
根据欧盟2022年发布的修订案（Regulation (EU) 2022/112），过渡期延长至：
- 2025年5月26日：适用于需公告机构审查的D类器械。
- 2026年5月26日：适用于C类器械。
- 2027年5月26日：适用于B类和A类无菌器械。
在此期间，符合IVDD指令的产品仍可投放市场，但制造商需满足IVDR的部分要求（如上市后监管）。
企业应对策略
1. 分类确认与差距分析：优先根据新规重新分类产品，识别合规缺口。
2. 技术文件更新：按照附录II和III要求完善技术文档，特别是临床证据部分。
3. 公告机构合作：尽早与公告机构接洽，避免因审核资源紧张导致延误。
4. 供应链合规：与上下游合作伙伴明确责任划分，确保可追溯性。
常见挑战与解决方案
- 临床数据不足：可通过等效器械数据或上市后临床随访（PMCF）补充。
- 公告机构产能限制：建议提前12-18个月提交申请。
- 遗留器械处理：需在过渡期结束前完成IVDR认证，否则将退市。
欧盟IVDR的实施是一项系统工程，企业需结合自身产品线制定分阶段计划。通过充分利用过渡期政策，并借助专业咨询机构支持，可有效降低合规风险，确保市场准入的连续性。
