越南卫生部（Ministry of Health, MOH）的药品认证是进入越南市场的关键门槛，其流程涵盖生产许可申请、稳定性测试及注册档案提交三大核心环节。本文将系统解析越南MOH认证的全流程，帮助制药企业高效完成合规准入。
一、药品生产许可申请
1. 资质要求
越南MOH要求申请企业必须持有本国GMP认证（如中国NMPA或欧盟EDQM认证），并提交工厂平面图、设备清单、质量管理体系文件等。若为境外企业，需通过越南本地代理机构提交申请。
2. 现场检查
MOH官员或指定第三方机构将对生产设施进行现场审核，重点核查生产环境、质量控制实验室及文件系统。企业需提前准备偏差管理、批次记录等关键文件。
3. 许可有效期
首次批准的生产许可有效期为3年，续期需重新提交GMP合规证明及生产记录审计报告。
二、稳定性测试要求
1. 测试条件
越南属热带气候，MOH强制要求药品在高温高湿条件下（如40°C±2°C/75%RH±5%）进行6个月加速试验，以及长期试验（25°C±2°C/60%RH±5%）。
2. 数据认可
接受ICH气候带IVb标准数据，但需补充本地化测试。仿制药需提供与原研药的对比稳定性报告。
3. 特殊剂型
注射剂、生物制品等需额外进行光照试验和运输模拟测试，确保在越南物流环境下的稳定性。
三、注册档案提交要点
1. CTD格式要求
注册档案必须采用东盟通用技术文件（ACTD）格式，模块2-5需包含药学、非临床和临床数据。中文文件需经越南公证机构翻译认证。
2. 关键资料清单
- 药品配方及工艺描述
- 分析方法验证报告
- 生物等效性研究数据（仿制药适用）
- 原产国上市证明及自由销售证书
3. 审批周期
标准审评时间为12-18个月，优先审评（如创新药）可缩短至6-8个月。MOH可能要求补充提交样品检测报告。
四、常见挑战与对策
- 文化差异：建议委托越南本地咨询机构处理文件翻译与沟通。
- 政策变动：2023年起，MOH要求所有进口药品标注越南语说明书。
- 时间成本：提前启动稳定性测试，并行准备生产许可与注册资料。
结语：越南医药市场年增长率超10%，但合规壁垒较高。企业需精准把握MOH流程细节，结合专业顾问支持，方能高效完成认证布局。
