阿联酋卫生部（MOHAP）对医疗器械的监管体系严格且完善，其认证要求涵盖了产品全生命周期，其中包装和标签的规定是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。本文将详细解析MOHAP认证中关于医疗器械包装和标签的核心规定与标准，帮助相关企业高效合规。
一、包装规定
1. 材料要求
MOHAP要求医疗器械包装材料必须符合国际标准（如ISO 11607），确保其在运输和储存过程中能够有效保护产品免受物理、化学或微生物污染。包装材料需具备以下特性：
- 无菌屏障功能（适用于无菌医疗器械）。
- 耐磨损、抗撕裂，避免运输过程中破损。
- 与医疗器械无化学反应，避免影响产品性能。
2. 标签信息
包装外部必须清晰标注以下内容：
- 产品名称、型号及规格。
- 生产日期和有效期（或失效日期）。
- 制造商名称和地址。
- 阿联酋本地代理商信息（如适用）。
- 储存条件（如温度、湿度要求）。
二、标签规定
1. 语言要求
MOHAP强制要求标签内容以阿拉伯语为主，可同时使用英语或其他语言，但阿拉伯语信息必须清晰、完整且优先显示。
2. 强制性内容
- 产品标识：包括UDI（唯一设备标识）或GMDN代码。
- 警示信息：如“仅限专业使用”“需冷藏保存”等。
- 注册信息：MOHAP注册号或批准文号。
- 使用说明：简要操作指南或二维码链接至电子版说明书。
三、特殊产品的附加要求
对于高风险医疗器械（如植入式设备或体外诊断试剂），MOHAP要求标签额外注明：
- 患者使用禁忌症。
- 潜在风险提示。
- 批次号或序列号，以便追溯。
四、合规建议
1. 提前审核：在提交MOHAP认证前，建议企业委托本地合规机构对包装和标签进行预审。
2. 动态更新：关注MOHAP法规修订（如2023年更新的UDI实施指南），确保标签符合最新要求。
3. 本地化适配：针对阿拉伯语标签，需注意文字排版和术语准确性，避免翻译误差。
结语
MOHAP对医疗器械包装和标签的规定体现了阿联酋市场对产品安全性和信息透明化的高要求。企业需结合国际标准与本地化需求，系统化设计包装和标签，以顺利通过认证并进入中东市场。
