CDSCO（印度中央药品标准控制组织）认证是医疗器械进入印度市场的强制性要求。其申请流程分为以下关键步骤：
1. 产品分类确认
根据印度《医疗器械规则2017》，产品需按风险等级分为A/B/C/D四类。A类为最低风险（如手术手套），D类为最高风险（如心脏支架）。分类结果直接影响后续测试和文件要求。
2. 指定印度本地代理
外国制造商必须委托印度公司作为法定代理，负责与CDSCO沟通并提交申请。代理需提供营业执照、授权书等资质文件。
3. 技术文件准备
核心文件包括：
- 产品技术规格（ISO 13485证书）
- 临床评估报告（III类器械需印度本地临床试验）
- 生物相容性测试数据（符合ISO 10993标准）
- 标签和说明书（需含印地语版本）
4. 在线申请提交
通过CDSCO门户提交Form MD-14（A/B类）或Form MD-15（C/D类），支付申请费（约5000-50000卢比，按分类递增）。
5. 技术委员会审核
C/D类产品需经过CDSCO技术委员会评估，周期通常为9-12个月。委员会可能要求补充资料或现场检查。
6. 许可证颁发
通过审核后获得进口许可证（有效期5年），产品可标注“CDSCO Approved”标识。2023年数据显示，A/B类平均审批时间为3-6个月，C/D类长达18个月。
关键注意事项：
- 所有文件需公证并翻译为英语
- 电子标签需包含UDI编码
- 年度合规报告需通过代理提交
企业可通过提前进行差距分析、选择经验丰富的本地代理，以及预提交咨询（Pre-Submission Meeting）来缩短审批周期。最新修订的《2023年医疗器械修正案》强调对AI医疗设备的特殊审查要求，申请方需特别关注动态法规变化。
