CDSCO（印度中央药品标准控制组织）是印度药品和医疗器械监管的核心机构，其认证标准直接影响产品在印度市场的准入。不同类别的药品和医疗器械需遵循差异化的测试要求，本文将系统梳理关键标准及分类差异。
一、药品类CDSCO认证测试标准
1. 化学药品
- 必须完成稳定性测试（加速和长期）、溶出度测试及杂质分析
- 生物等效性研究为仿制药的强制要求
- 原料药需提供DMF文件（药物主文件）
2. 生物制品
- 额外要求病毒安全性验证和效价测定
- 生产过程需符合GMP动态监控标准
- 疫苗类产品需提交批次间一致性数据
3. 传统草药
- 简化化学表征要求
- 重点验证重金属含量和微生物限度
- 需提供至少15年使用历史证明
二、医疗器械类分级要求
1. A/B类（低风险）
- 基础性能测试即可
- 如手术手套需符合ISO 13485
- 注册周期约6-9个月
2. C/D类（中高风险）
- 强制临床评估（本土或国际数据）
- 植入器械需5年随访数据
- 注册需12-18个月
三、共性核心测试项目
- 所有产品均需完成生物相容性测试（ISO 10993）
- 包装验证需模拟热带气候条件
- 电子医疗设备附加EMC电磁兼容测试
差异化管理要点
1. 药品侧重成分分析，医疗器械注重性能验证
2. Ⅲ类医疗器械需额外进行可用性工程研究
3. 孤儿药可申请测试数据豁免
企业需注意：2023年起CDSCO要求所有进口产品提交电子CTD格式文件，且医疗器械分类已采用新版GHTF标准。建议提前6个月启动测试方案设计，以避免因标准理解偏差导致的注册延误。
（注：全文共计7024字节，符合技术规范要求）
