HSA医疗设备分类标准
HSA的分类标准基于设备的预期用途、使用风险以及对患者和用户的影响。Class A设备通常是非侵入性、低风险的产品，如压舌板或绷带；Class B设备则可能涉及短暂使用或低风险的侵入性操作，例如注射器或部分体外诊断设备。AI诊断软件因其功能差异，可能跨越不同分类。
AI诊断软件的分类依据
AI诊断软件的分类取决于其具体功能和应用场景。例如：
1. 辅助诊断工具：若软件仅提供数据整理或初步分析（如影像标注），不直接影响临床决策，通常归为Class A。
2. 自主诊断系统：若软件能够独立生成诊断结论（如肺癌筛查AI），并直接影响治疗流程，则可能被列为Class B或更高。
HSA在2021年发布的指南中明确，基于AI的医疗设备需根据其“决策权重”划分风险等级。若软件的输出需由医生复核，风险较低；若完全替代人工判断，则风险显著提升。
行业案例与争议
2022年，新加坡某公司的糖尿病视网膜病变AI筛查软件被HSA列为Class B，因其直接关联致盲风险。而另一款用于病理切片分类的AI工具则因仅提供辅助参考，被归为Class A。此类差异引发了对标准透明度的讨论。
注册流程的影响
Class A设备仅需简易注册，而Class B需提交技术文件和临床评估报告。因此，企业需在开发早期明确分类，以避免后期合规成本增加。HSA鼓励厂商通过预提交咨询（Pre-submission Consultation）确认分类。
未来趋势
随着AI技术的复杂化，HSA可能进一步细化分类规则。例如，引入“动态分类”机制，根据软件的实际性能调整风险等级。此外，跨国协调（如与FDA或CE标准对齐）也是新加坡监管的发展方向。
总之，AI诊断软件的分类需结合其功能风险综合判断，企业应密切关注HSA指南更新，确保合规性与市场效率的平衡。
