韩国食品药品安全部(MFDS)实施的KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)认证是医疗器械进入韩国市场的关键准入条件之一。其中，临床试验数据的合规性审核是KGMP认证的核心环节。近年来，随着全球化进程加速，国际多中心临床试验数据的使用成为业界关注的焦点——韩国MFDS是否允许企业引用国际临床试验报告以替代本地试验数据？这一问题直接影响企业的研发成本和市场准入效率。
根据MFDS最新版《医疗器械许可与审查指南》，韩国原则上接受符合特定条件的国际临床试验数据。首先，数据必须来自与韩国人口特征相似的地区（如亚洲国家），且试验设计需符合MFDS的《医疗器械临床试验标准》。若涉及人种差异较大的欧美数据，申请人需提交补充分析证明其适用性。例如，某欧洲心脏支架企业在2023年KGMP认证中，通过比对韩国患者的生理参数差异，成功引用了欧盟CE认证的临床试验数据。
值得注意的是，MFDS对国际数据的审查呈现"双重标准"：对于III类高风险器械（如植入式设备），仍倾向于要求补充韩国本土临床试验；而II类中低风险产品（如诊断试剂）的审查则更具灵活性。这种差异化的监管逻辑源于韩国对医疗风险的分级管理理念。
实际操作中，企业引用国际报告需完成三项关键工作：一是数据溯源，需提供原始病例报告表(CRF)和伦理委员会批准文件；二是统计方法验证，MFDS特别关注样本量计算和终点指标的定义是否与国际标准一致；三是文化适应性评估，包括说明书翻译的准确性和符合韩国医疗习惯的适应性修改。2022年某美国呼吸机企业就因未将操作界面单位从"加仑"转换为"升"而导致认证延期。
行业专家建议，计划进军韩国市场的企业应尽早启动"数据桥接研究"(Bridging Study)。这种小型本土试验仅需招募少量受试者，通过统计学方法证明国际数据与韩国人群的相关性，可显著降低完整重复试验的成本。韩国本土CRO公司数据显示，采用桥接策略的企业平均节省40%的认证时间。
随着2024年MFDS加入国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)，其数据互认政策有望进一步开放。但现阶段，企业仍需谨慎评估国际数据的引用可行性，建议通过预审会议(pre-submission meeting)与MFDS审查官确认具体要求。毕竟，在医疗器械领域，合规性风险控制的优先级永远高于短期成本节约。
