欧盟PPE法规(EU 2016/425)是规范个人防护设备（PPE）在欧盟市场流通的核心法律框架，于2018年4月21日正式取代旧指令89/686/EEC。该法规通过更严格的风险分类和合规要求，确保PPE产品在保护用户安全方面的有效性。以下从分类体系与认证流程两大维度展开说明。
一、PPE产品的风险等级分类
根据EU 2016/425，PPE按风险程度划分为三个类别：
1. 第一类（低风险）：防护轻微风险的产品（如清洁用手套、普通太阳镜），企业可通过自我声明完成符合性评估。
2. 第二类（中等风险）：防护非致命但可能导致严重伤害的风险（如摩托车头盔、防化手套），需欧盟公告机构（Notified Body）进行型式检验（Module B）及后续合规评审。
3. 第三类（高风险）：防护致命或不可逆伤害的产品（如呼吸防护设备、防坠落装置），除型式检验外，还需增加生产过程质量控制审核（Module C2或D）。
二、CE认证关键流程
1. 技术文件准备：包括产品设计图纸、风险评估报告、符合性声明、使用说明书等，需体现EN标准或等效技术规范。
2. 符合性评估：
- 第一类：制造商自主进行内部生产控制（Module A）。
- 第二/三类：提交公告机构进行EC型式检验（Module B），并通过Module C/D确保持续合规。
3. CE标志加贴：通过评估后，产品需标注CE标志、公告机构编号（第二/三类适用）、制造商信息及产品型号。
4. 市场监督：欧盟成员国当局会进行抽查，不合规产品将被召回或罚款。
三、制造商注意事项
- 持续合规义务：即使通过认证，仍需监控产品性能并更新技术文件。
- 进口商责任：非欧盟企业需指定欧盟授权代表（EC REP）处理合规事务。
- 标准更新追踪：EN标准通常每5年修订，需及时调整以保持符合性。
该法规的实施显著提升了PPE产品的安全透明度。企业需精准匹配分类要求，系统化完成认证流程，方能在欧盟市场稳健运营。对于第三类产品，建议提前12个月启动认证程序以应对复杂评审。
