欧盟MDR对可穿戴设备的核心要求体现在三个方面：首先，必须明确设备的风险分类。根据MDR附录VIII规则10/11，持续监测生理参数的设备通常属于IIa类或更高风险等级。其次，需要建立完整的技术文档，包括临床评估报告、风险管理文件和生产质量管理体系。第三，必须通过欧盟公告机构（如TÜV、BSI等）的符合性评估。
IEC 60601系列标准则聚焦于医疗电气设备的安全性和基本性能。对于可穿戴设备，需特别注意：1) IEC 60601-1通用标准中的机械风险防护要求，特别是针对腕戴式设备的皮肤接触安全性；2) IEC 60601-1-2电磁兼容性标准，确保设备在复杂电磁环境中的稳定性；3) IEC 60601-1-11对家用医疗设备的特殊要求，包括用户界面友好性和误操作防护。
实际合规操作中，企业需采取分阶段策略：
1. 设计阶段实施风险管理，按照ISO 14971标准识别所有潜在危害，如生物相容性风险（需符合ISO 10993）、数据安全风险（需满足GDPR）等。
2. 测试验证环节需完成关键项目：电气安全测试（耐压/漏电流）、环境测试（温湿度/振动）、临床准确性验证（对比标准医疗设备）。
3. 建立可追溯的质量体系，包括从原材料采购（如医用级硅胶表带）到售后监管的全流程控制。
典型案例分析显示，成功通过认证的设备往往具有以下特征：采用模块化设计便于单独认证关键部件；内置自检功能确保持续合规；提供清晰的用户警示标识。例如某知名品牌的ECG监测手表，通过将算法验证数据与临床研究结合，成功取得IIa类认证。
值得注意的是，2024年即将实施的MDR修订版将加强对持续监测设备的软件验证要求。企业需提前准备SaMD（医疗器械软件）的合规方案，包括符合IEC 62304的软件开发流程和网络安全防护措施。
对于中小企业，建议采用"标准优先"策略：先满足基础安全要求（如IEC 60601-1），再逐步实现高级功能认证。可借助第三方检测机构进行预测试，显著降低正式认证失败风险。最终通过认证的设备不仅能获得欧盟市场准入资格，其技术文档还可作为其他国际认证（如FDA）的基础材料，实现全球市场布局。
