随着东南亚医疗健康产业的快速发展，越南成为理疗仪企业出海的重要目标市场。然而，想要进入越南市场，DAV（Department of Medical Equipment and Health Works）认证是医疗设备合法销售的关键门槛。本文将系统解析理疗仪获取DAV认证的全流程，助力企业高效完成合规化布局。
一、DAV认证的核心要求
1. 产品分类界定
越南将医疗设备分为A/B/C/D四类风险等级，理疗仪通常属于B类（中低风险）。企业需根据越南卫生部第39/2016/TT-BYT号公告，明确产品分类，不同类别对应不同的审核流程和周期。
2. 技术文件准备
- 产品技术说明书（越英双语）
- ISO 13485质量管理体系证书
- 原产国注册证明（如中国NMPA认证）
- 临床评估报告（部分高风险产品需越南本地临床试验）
二、认证申请全流程
1. 本地授权代表
越南法规要求外国企业必须指定本地持证代理商（License Holder），该代理需具备医疗器械经营资质，并承担产品上市后监管责任。
2. 文件公证与翻译
所有技术文件需经越南公证处认证，并翻译成越语。特别注意：产品标签、说明书必须符合越南语标识规范。
3. DAV审核阶段
- 形式审查（15个工作日）：检查文件完整性
- 技术评审（60-90天）：评估产品安全性和有效性
- 工厂检查（抽检）：可能涉及海外生产基地核查
三、关键注意事项
1. 电压与电磁兼容性适配
越南采用220V电压标准，理疗仪需通过越南电磁兼容性测试（QCVN 9:2012/BTTTT）。
2. 本土化调整建议
- 产品设计应考虑越南湿热气候对电子元件的影响
- 营销材料需避免中医术语，改用越南卫生部认可的理疗表述
3. 周期与成本控制
完整认证流程约需6-8个月，建议预留10-15万美元预算（含测试费、代理服务费等）。
四、成功案例参考
某中国品牌通过以下策略3个月加速获证：
- 提前与越南国立医疗器械检测中心（NMTEC）合作预检测
- 采用模块化认证：先通过基础型号，再扩展产品线
五、后认证管理
获得DAV证书后需注意：
- 每年提交不良事件报告
- 证书5年续期前需提交产品更新资料
- 2024年起越南将推行UDI追溯系统，建议提前布局
结语：越南医疗设备市场年增速达12%，但法规变动频繁。建议企业联合专业咨询机构，建立动态合规机制，在抢占市场先机的同时规避监管风险。
