欧盟机械指令（2006/42/EC）是规范工业设备安全的核心法规，适用于所有在欧盟市场流通的机械设备。该指令旨在通过统一的安全标准，确保机械设备在设计、制造和使用过程中不会对人员、宠物或财产造成危害。
指令核心要求
1. 基本健康与安全要求（EHSR）
指令附录I列出了机械设备必须满足的强制性安全条款，涵盖机械设计、控制系统、防护装置等。例如：运动部件必须配备固定或可移动防护装置，紧急停止功能需符合EN ISO 13850标准。
2. 风险评估义务
制造商需按照EN ISO 12100标准进行风险评估，识别潜在危险（如机械挤压、电气危害），并采取技术性防护措施。
CE认证合规流程
1. 步骤一：产品分类
根据指令附录IV，高危险机械（如冲压机、起重设备）需由欧盟公告机构（Notified Body）参与认证，普通机械可自我声明。
2. 步骤二：技术文件准备
需包含：
- 产品设计图纸与风险分析报告
- 符合性声明（DoC）
- 用户手册（欧盟官方语言版本）
3. 步骤三：加贴CE标志
完成合规评估后，在设备显著位置标注CE标志，同时标注公告机构编号（如适用）。
常见挑战与对策
- 供应链管理：进口商需确保供应商提供完整技术文件，建议通过第三方审核降低风险。
- 标准更新：定期关注EN标准修订（如EN 60204-1:2018），及时调整设计。
2024年，欧盟拟推出新版机械法规（拟议法规代号2021/0103），将强化对AI驱动设备的监管。企业需提前规划合规策略，避免市场准入延误。
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