医用防护口罩作为重要的个人防护装备，在欧洲市场销售必须通过EN 14683认证。该标准由欧洲标准化委员会（CEN）制定，专门针对医用口罩的性能要求和测试方法。以下是EN 14683认证的核心要求：
1. 分类与类型
EN 14683将医用口罩分为两类：Type I和Type II（后者又分为Type II和Type IIR）。Type I主要用于病患佩戴以减少飞沫传播，Type II和Type IIR则供医护人员使用，其中Type IIR额外具备防液体渗透功能。
2. 细菌过滤效率（BFE）
口罩材料必须通过细菌过滤效率测试，要求Type I的BFE≥95%，Type II和Type IIR的BFE≥98%。测试使用金黄色葡萄球菌气溶胶模拟细菌颗粒，确保口罩能有效阻隔微生物。
3. 呼吸阻力
佩戴舒适度是关键指标。Type I和Type II的吸气阻力需≤40 Pa/cm²，呼气阻力≤60 Pa/cm²；Type IIR因增加防液体层，允许略高但需明确标注。
4. 防液体渗透（仅Type IIR）
通过合成血液喷射测试，要求口罩在16 kPa压力下能阻挡液体渗透，避免医护人员接触患者体液时感染。
5. 生物相容性与安全性
口罩材料需符合ISO 10993生物相容性标准，确保无细胞毒性、皮肤刺激性等风险。
6. 微生物清洁度
非灭菌口罩需标注“非无菌”，并控制细菌含量≤30 CFU/g；灭菌口罩则需达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）。
7. 标签与说明书
必须清晰标注类型、标准号（EN 14683:2019+AC:2019）、有效期及使用注意事项，多语言版本需符合目标市场要求。
认证流程包括样品测试、技术文件审核和工厂检查，通常需4-6个月。企业需注意，2024年起欧盟将实施新法规EU 2017/745（MDR），对医用口罩的临床评估提出更高要求。
通过EN 14683认证不仅是进入欧洲市场的通行证，更是产品质量的权威背书。企业应从材料选择、生产工艺到测试环节严格把控，确保口罩在防护性能与舒适度间取得平衡。
