2022年5月正式实施的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)对行业带来了深远影响。这项新规将约85%的体外诊断试剂(IVD)纳入了更严格的监管范围，相比之前的IVDD指令，监管要求发生了根本性变革。
IVDR最显著的变化之一就是采用了基于风险的四级分类系统。根据新规，所有体外诊断试剂被划分为A、B、C、D四个风险等级，其中D类代表最高风险。具体分类标准主要考虑以下因素：预期用途、对个体和公共健康的影响程度、检测结果的可靠性需求等。例如，用于检测HIV或乙肝等传染病的试剂被归为D类，而普通家用妊娠检测试剂则属于B类。
A类产品风险最低，主要包括一般实验室试剂和缓冲液等；B类涵盖自测用体外诊断试剂(妊娠检测除外)；C类包括检测重大疾病标志物的试剂；D类则是用于检测危及生命的传染病或确定血液安全性的试剂。这种分类直接影响产品的符合性评估路径和临床证据要求。
临床证据要求是IVDR的另一大核心变化。新规要求所有体外诊断试剂必须提供充分的临床证据来证明其安全性和性能。这包括科学有效性、分析性能和临床性能三个关键方面。制造商需要根据产品风险等级，提供相应强度的临床证据。
对于高风险产品(D类和部分C类)，通常需要开展前瞻性临床试验。中低风险产品则可以通过文献综述、等效性论证等方式满足要求。值得注意的是，IVDR特别强调"真实世界数据"的重要性，允许使用上市后临床随访数据作为临床证据的补充。
临床证据的收集和评估必须遵循严格的标准：样本量需具有统计学意义；研究人群应代表目标人群；研究设计需科学合理；数据分析方法要恰当。此外，临床证据必须持续更新，贯穿产品整个生命周期。
IVDR还引入了性能评估报告(PER)的新要求。这份综合性文件需要详细说明科学有效性、分析性能和临床性能三方面的证据，以及风险管理措施。PER将成为技术文件的核心组成部分，也是公告机构审核的重点。
面对这些新要求，制造商需要重新评估现有产品组合，制定符合性升级计划。特别是对于被重新分类为高风险的产品，可能需要投入大量资源进行额外的临床研究。同时，建立完善的上市后监督系统也至关重要，以满足持续临床证据收集的要求。
IVDR的实施标志着欧盟体外诊断监管进入全新时代。虽然过渡期给行业带来了挑战，但从长远看，更严格的风险分类和临床证据要求将提升产品质量，更好地保护患者安全。企业需要积极应对这些变化，将合规要求转化为竞争优势。
