随着英国正式脱欧，UKCA（UK Conformity Assessed）认证逐渐取代CE标志成为进入英国市场的强制性要求。对于已经拥有CE认证的企业而言，如何确保UKCA技术文件与CE文件的兼容性成为关键问题。本文将详细解析两者的兼容性要求，帮助企业高效完成过渡。
1. UKCA与CE技术文件的核心差异
UKCA技术文件与CE文件在基本框架上高度相似，均需包含产品描述、设计图纸、测试报告、风险评估等核心内容。然而，UKCA要求文件必须符合英国法规（如UK MDR 2002），而CE认证依据的是欧盟指令（如EU 2017/745）。主要差异包括：
- 法规引用不同：UKCA引用英国版法规（如UKCA 2017/745），需替换原CE文件中的欧盟法规编号。
- 认证机构标识：UKCA需标注英国认可的认证机构（UK Approved Body），而非欧盟公告机构（Notified Body）。
- 语言要求：UKCA文件需使用英语，而CE文件可接受欧盟官方语言。
2. 兼容性调整的关键步骤
企业可通过以下步骤实现技术文件的快速兼容：
1. 法规对照更新：将CE文件中的欧盟指令替换为对应的英国法规，确保引用条款一致。
2. 测试数据复用：若产品未发生设计变更，CE认证中的测试报告（如EMC、安全测试）可直接用于UKCA，但需注明符合英国标准（如BS EN标准）。
3. 标识与标签更新：删除CE标志，替换为UKCA标志，并注明英国代表或进口商信息。
3. 常见兼容性问题与解决方案
- 标准版本差异：若英国采用的国际标准版本滞后于欧盟，需补充差异测试。例如，英国可能暂未采纳最新的EN 62368-1修订版。
- UKCA专属要求：部分产品（如医疗器械）需额外提交英国市场准入声明（UK DoC），且需单独注册至英国数据库（如MHRA）。
4. 未来趋势与建议
尽管UKCA与CE文件短期内可并行使用，但企业应逐步建立独立的UKCA技术文档体系。建议：
- 分阶段过渡：优先更新高优先级产品的文件，避免集中调整导致延误。
- 动态跟踪法规：关注英国政府发布的过渡期延长政策（如2024年延期安排），及时调整策略。
通过系统化梳理兼容性要求，企业可显著降低合规成本，确保产品在英国市场的持续准入。
