机械指令2006/42/EC是欧盟针对机械设备健康与安全制定的核心法规，自2009年12月29日起全面取代旧版机械指令98/37/EC。该指令确立了机械设备在欧盟市场流通前必须满足的基本健康与安全要求，是CE认证的重要依据。
一、指令适用范围
该指令适用于以下产品：
1. 机械设备
2. 可互换设备
3. 安全部件
4. 升降附件
5. 链条、绳索和织带
6. 可拆卸机械传动装置
7. 部分完成的机械
值得注意的是，指令不适用于以下设备：
- 仅用于核能领域的机械设备
- 军事或警察用途的武器
- 某些农业和林业拖拉机
- 特定娱乐设施
- 矿井卷扬机
- 剧场升降设备
- 某些运输设备
二、基本健康与安全要求
指令附录I详细列出了机械设备必须满足的基本健康与安全要求，主要包括：
1. 一般要求
- 机械设备必须能够完成其功能，并在安装、调试、操作、清洁和维护时保证安全
- 制造商必须采用适当的技术措施消除或减少风险
- 当风险无法完全消除时，必须采取适当的防护措施
- 使用者必须能够在无风险的情况下进行必要的干预
2. 材料与产品要求
- 使用的材料必须适合预期用途
- 必须考虑材料的疲劳、老化、腐蚀等特性
- 流体必须适合使用条件，并考虑压力、温度等参数
3. 照明要求
- 机械设备必须配备足够的照明，确保安全操作
- 机械设备自带的照明装置不能产生危险的眩光或阴影
4. 设计控制要求
- 控制装置必须安全可靠
- 控制装置的位置和设计必须便于操作
- 必须防止意外启动
- 必须设置适当的停止装置
5. 防护措施要求
- 固定防护装置
- 可移动防护装置
- 可调节防护装置
- 特殊防护装置
三、合格评定程序
根据指令要求，机械设备必须通过以下合格评定程序：
1. 内部生产控制（附录II）
适用于低风险机械设备，制造商自行评估符合性。
2. EC型式检验（附录IX）
适用于高风险机械设备，需由公告机构进行检验。
3. 全面质量保证（附录X）
适用于批量生产的高风险机械设备，需建立质量保证体系。
四、技术文件要求
制造商必须准备技术文件，包括：
- 机械设备总体描述
- 设计和制造图纸
- 风险分析和防护措施说明
- 适用的标准和规范清单
- 测试报告
- 使用说明书
五、CE标志与EC符合性声明
符合指令要求的机械设备必须加贴CE标志，并附有EC符合性声明。声明必须包括：
- 制造商信息
- 授权代表信息（如适用）
- 机械设备描述
- 适用的指令
- 采用的标准
- 公告机构信息（如适用）
- 签署人信息
六、制造商责任
制造商必须确保：
1. 机械设备设计符合基本健康与安全要求
2. 进行必要的风险评估
3. 准备完整的技术文件
4. 编制清晰的使用说明书
5. 实施适当的生产控制程序
6. 加贴CE标志并签署EC符合性声明
七、市场监督
欧盟成员国负责市场监督，可以：
- 要求提供技术文件
- 对机械设备进行抽样检查
- 要求进行额外测试
- 禁止不符合要求的机械设备上市
- 责令召回已上市的不合格产品
八、与其他指令的关系
2006/42/EC与其他欧盟指令存在关联，特别是：
- 低电压指令2014/35/EU
- 电磁兼容指令2014/30/EU
- 压力设备指令2014/68/EU
- ATEX指令2014/34/EU
当机械设备同时适用多个指令时，必须满足所有相关指令的要求。
九、最新发展
2023年，欧盟委员会提出了机械指令的修订提案，主要变化包括：
- 将指令升级为法规，增强统一实施
- 更新基本健康与安全要求
- 加强对数字化和网络安全的考虑
- 简化行政程序
- 强化市场监督
十、对中国制造商的意义
对于出口欧盟的中国机械设备制造商来说，理解并遵守2006/42/EC指令至关重要：
1. 是进入欧盟市场的必要条件
2. 有助于提高产品安全性和竞争力
3. 可以降低产品责任风险
4. 有利于开拓更广阔的欧洲市场
建议中国制造商：
- 尽早熟悉指令要求
- 在产品设计阶段就考虑合规性
- 建立完善的技术文件体系
- 寻求专业机构的指导和支持
2006/42/EC指令的实施，不仅保障了机械设备使用者的健康与安全，也促进了欧盟内部市场的顺畅运行。对于全球机械设备制造商而言，遵守该指令不仅是法律要求，更是企业社会责任和产品质量的体现。随着技术的不断发展，指令要求也将持续更新，制造商需要保持关注并适时调整产品设计和生产流程。
