试剂盒IVDD注册如何办理？
至近试剂盒的热点犹如去年口罩一样，一浪接一浪，非常大动静。今天小编和大家简单分析一下事情的来龙去脉，希望能局外者了解这个情况，局内者能更清晰评估自己的处境。
到了明年5月份，IVDD法规就会升级成IVDR法规了（假设没有鸽的话）。届时所有是专业人员使用的试剂盒，都由IVDD的自我宣称变成class D，classD的第三方实验室名单也迟迟未公布，究竟怎么弄大家都不清楚。
但是在当前，疫苗作用不大，欧洲多国都已经暂停使用阿斯利康疫苗，疫情反弹，还没有真正的治疗药物问世，海外对于试剂盒的需求还是很大的，市场前景可观。
很自然的，大家就将目光投向在IVDD时期都需要取证的自我检测产品了，毕竟趁着IVDD末班车取证，四舍五入就是能继续多卖几年，为公司多赚几个亿了。
然而，问题又来了。由于审核资源紧张的原因，抗原自我检测试剂盒的IVDD注册在国内几大公告机构中都较难安排到合适的时间。
这时候，行业出现一种至新的打法就是通过东欧等各种小机构申请自我检测产品的ivdd注册。当然这一做法的目的也是因人而异，有些制造商是奔着取证去的，有些制造商的目的是获得受理函用以申请欧洲各国的白名单（部分欧洲国家白名单需要nb受理函或拒信，部分不需要）。
