近日，印尼卫生部(MOH)宣布将加强对进口医疗器械的市场监督抽查力度，这一举措引发了中国出口企业的高度关注。据印尼官方数据显示，2023年该国医疗器械进口规模达12.3亿美元，其中约32%来自中国。
此次MOH抽查重点聚焦三个方面：产品注册文件的完整性、技术文档的合规性以及标签标识的准确性。特别值得注意的是，印尼新修订的《医疗器械管理条例》要求所有进口产品必须附有印尼语说明书，这一规定在近期抽查中成为重点核查项目。
在抽查流程方面，MOH采用了"双随机"机制：随机抽取检查对象、随机选派检查人员。被抽检企业需在5个工作日内提交完整的技术文件包，包括但不限于：产品注册证、质量体系证书、临床评估报告等。未通过抽查的产品将面临强制下架、罚款等处罚，严重者可能被列入进口黑名单。
针对常见合规风险点，业内人士特别提醒：
1. 产品分类错误是高频违规项，印尼采用四级分类体系（A/B/C/D类），需准确对应；
2. 本地代表授权文件必须经过印尼使馆认证；
3. 灭菌类产品需提供完整的灭菌验证报告；
4. 电磁兼容性测试报告必须符合IEC 60601标准。
为应对监管升级，建议企业建立三重保障机制：首先完善内部合规审查流程，其次与印尼本地合作伙伴建立质量联动机制，最后定期参加MOH举办的合规培训。据了解，印尼卫生部计划在2024年将抽查比例从目前的15%提升至25%，这意味着合规准备将成为中企开拓印尼市场的必修课。
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