哥伦比亚国家食品药品监督局（Invima）是负责监管医疗器械和医疗相关产品的权威机构，其认证标准以严格著称。对于医用级卫浴产品，如手术室洗手台、无菌淋浴设备等，Invima认证提出了特殊的技术与卫生要求，以确保其符合医疗环境的安全标准。以下是主要的核心要求：
1. 材料安全性
医用卫浴产品必须采用抗菌、耐腐蚀材料，如304级以上不锈钢或医用级聚合物，且需通过生物相容性测试，确保长期接触人体或清洁剂时不会释放有害物质。
2. 卫生设计规范
产品需为无死角结构，避免细菌滋生。例如，洗手台需一体化成型，排水口需配备防逆流装置；表面粗糙度需≤0.8μm，便于彻底消毒。
3. 功能性能验证
涉及水系统的产品（如医用冲洗设备）需通过流体动力学测试，确保水流压力稳定且无污染风险。同时，电气部件（如感应龙头）需符合IEC 60601医用电气安全标准。
4. 灭菌兼容性
产品需耐受高温高压（≥121℃）或化学消毒剂（如含氯溶液）的反复处理，并提供第三方实验室的灭菌验证报告。
5. 技术文件与标签
制造商需提交完整的风险评估报告（ISO 14971）、生产工艺说明，以及西班牙语标签，明确标注“Uso Médico”和Invima注册号。
6. 本地化支持
海外企业需指定哥伦比亚境内的法定代表，协助处理认证申请及上市后监管，包括不良事件报告。
认证流程
- 阶段1：提交产品分类申请（根据风险等级分为I-IV类）；
- 阶段2：提供技术文件并接受Invima审核（周期约6-12个月）；
- 阶段3：工厂检查（抽检或远程评估）；
- 阶段4：获证后每年接受市场监督。
注意事项
- 部分高风险的植入类卫浴配件（如骨科冲洗设备）需额外进行临床试验；
- 认证有效期5年，但需每年提交合规性声明。
通过Invima认证的医用卫浴产品不仅能在哥伦比亚市场销售，还可作为企业技术实力的背书，助力拓展南美医疗采购市场。建议企业提前与本地合规顾问合作，以高效应对复杂的法规要求。
